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2025年制剂qa考试试题及答案.docx

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    2025年制剂qa考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据2023年修订版《药品生产质量管理规范》，制剂生产中“质量保证（QA）”的核心职责是：

    A.监督生产操作过程

    B.确保产品符合预定质量标准

    C.完成成品检验

    D.管理生产设备维护

    答案：B

    2.某口服固体制剂生产中，发现一批颗粒水分超出内控标准（标准范围3.0%-5.0%，实测5.8%），该偏差应判定为：

    A.微小偏差

    B.重大偏差

    C.关键偏差

    D.一般偏差

    答案：C（注：水分直接影响制剂成型及稳定性，属于关键质量属性偏差）

    3.清洁验证中

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