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口服固体缓控释制剂产地变更的技术要求

对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更，申请人应对

影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设

备等进行深入分析，制定合理的研究策略。

满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验：

1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化，如原

料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控

制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求

、生产批量、关键生产设备（原理、性能规模）、生产车间环

境（温湿度）等未发生变化；具有相同的生产人素质，对生

产工艺具备足够经验。

2、质量对比研究，如多种条件下（不同溶出介质、不同

转速）的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等，证明生产

场地变更前后产品关键质量属性一致。

其他情况，应进行BE试验。