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国家开放大学《药事管理与法规》本章自测参考答案(8)

1.药品生产企业的概念、分类及其管理要求：

药品生产企业是指依法取得《药品生产许可证》，从事药品生产活动的企业。

分类：按照生产药品的类别，分为化学药品生产企业、中药饮片生产企业、生物制品生产企业等。

管理要求：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备、技术和人员，确保药品生产质量。

2.药品经营企业的概念、分类及其管理要求：

药品经营企业是指依法取得《药品经营许可证》，从事药品经营活动的企业。

分类：按照经营药品的类别，分为药品批发企业、药品零售企业等。

管理要求：药品经营企业必须具备与药品经营相适应的设施、设备、技术和人员，确保药品质量。

3.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容：

厂房与设施：要求药品生产企业具备符合药品生产要求的厂房、设施和设备。

生产过程：要求药品生产过程严格按照生产工艺操作规程进行，确保药品质量。

质量控制：要求药品生产企业建立完善的质量管理体系，对生产过程进行监控和检验。

人员管理：要求药品生产企业配备具备相应资质的人员，确保生产过程顺利进行。

4.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容：

采购与验收：要求药品经营企业严格按照采购程序进行采购，并对采购的药品进行验收。

储存与养护：要求药品经营企业具备符合药品储存要求的设施，确保药品质量。

销售与配送：要求药品经营企业按照销售程序进行销售，并对配送的药品进行管理。

信息管理：要求药品经营企业建立完善的信息管理系统，对药品经营过程进行监控。

5.药品广告管理的相关规定：

药品广告必须真实、科学、合法，不得含有虚假内容。

药品广告应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并注明批准文号。

禁止发布虚假、夸大药品疗效的广告，禁止在药品广告中使用医疗用语。

6.药品不良反应监测与报告制度：

药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应监测与报告制度。

发现药品不良反应，应当及时报告所在地药品监督管理部门。

药品监督管理部门应当对药品不良反应报告进行审核、分析、评价，必要时采取相应措施。

7.药品召回制度：

药品生产企业在发现药品质量问题或者安全隐患时，应当立即启动药品召回程序。

药品召回分为主动召回和被动召回，主动召回由生产企业自行决定，被动召回由药品监督管理部门决定。

药品召回过程中，生产企业应当采取有效措施，确保药品安全。

8.药品监督管理部门的职责：

药品监督管理部门负责药品生产、经营、使用、广告等环节的监督管理工作。

药品监督管理部门应当对药品质量、药品不良反应、药品召回等进行监测和评价。

药品监督管理部门有权对违反药品管理法规的行为进行查处，维护药品市场秩序。