变更、偏差、CAPA处理、风险分析模拟考核题 HYJ.docxVIP

变更模拟操作题（15分）姓名：分数：

变更申请表ChangeApplicationForm

变更控制号CCN：

CC-2013-XXX

SectionA变更控制申请ChangeControlRequest

申请部门Requestedby

FW

申请日期Date

2013.9.23

□临时性变更Temporarychange:

√永久性变更PermanentChange

变更标题ChangeTitle:

新增人凝血因子VIII干热病毒灭活用烘箱

变更类型Typeofchange:

□物料变更ChangeofMaterial

□质量标准变更ChangeofQualitySpecification

□机构和人员变更ChangeofOrganizationandPersonnel

√厂房/设施/设备变更ChangeofFacility/Utility/Equipment

□计算机软件变更Changeofcomputersoftware

□工艺变更ChangeofProcess

□分析方法变更ChangeofAnalyticalMethod

□其它变更Other:

变更内容描述

DescriptionofChange

制剂室拟在BV118冻干机房内新增一台FVIII干热病毒灭活用烘箱

变更原因

Reasonforchange

为满足公司提高人凝血因子VIII产品生产能力的要求并完成人凝血因子VIII出口产品的生产任务，依据本公司人凝血因子VIII工艺要求，需新增一台人凝血因子VIII干热病毒灭活用烘箱。

附件attachments:

1.人凝血因子VIII干热病毒灭活用烘箱用户需求

变更实施方案（可另附页）Changeimplementationprotocol(attachmentifnecessary):

无

变更计划实施日期Planedimplementationdateofchange:

2013.10.10-2013.12.23

估计变更完成日期Completiondateestimated:

2013.12.31

变更涉及部门Departmentsrelatedtochange:

FW、ET、QA

变更涉及产品或原辅材料Product/Rawmaterialrelated:

人凝血因子VIII

变更涉及文件及编号（可另附页）Documentsrelatedtochange(attachmentifnecessary)

□工艺规程Masterformulae

√验证方案ValidationProtocol

□图纸Drawings

□操作程序operatingprocedure

□质量标准Specification

□其它Other:

文件名称及编号TitleandNo.:

《人凝血因子VIII干热病毒灭活用烘箱（编号：XXXXX）验证方案EV-13-00XX》

申请人Requester：

谢波

日期Date：2013.9.23

复核人Checkedby：

张伟

日期Date：2013.9.23

部门负责人Dept.Head：

王炳

日期Date：2013.9.23

QA/SM变更管理员

QA/SMChangeadministrator：

田天丽

日期Date：2013.9.23

变更评估表ChangeAssessmentForm

变更控制号CCN：

CC-2013-XXX

SectionB变更影响评估ChangeImpactAssessment

变更评估人员ChangeAssessmentTeam：

√质量管理人员√工程人员√生产技术人员□质量检测人员√变更申请人员□法规事务人员

□研发人员□微生物专业人员□EHS管理人员□统计技术人员□公司高层管理人员□其他

1

变更是否影响产品质量Productqualityaffectedornot？

□是Yes√否No

2

变更是否影响健康安全、环境Safety/Environmentaffected？

□是Yes√否No

3

变更是否需要进行人员培训Trainingrequiredornot？

√是Yes□否No

4

变更是否需要起草或修订文件Documentsrevisedornot？

√是Yes□否No

5

变更是否需要进行产品稳定性试验stabilitytestrequiredotnot？

□是Yes√否No

6

变更是否需要验证Validationrequiredornot？

√是Yes□否No

7

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