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CSBME

中国生物医学工程学会团体标准

T/CSBMEXXXX—XXXX

黄褐斑研究型数据库建设规范

ConstructionoftheResearch-OrientedDatabaseofMelasma

（征求意见稿）

（本草案完成时间：2025.9.30）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBMEXXXX—XXXX

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5通用要求2

5.1数据库构建流程2

5.1.1整体策划2

5.1.2总体设计2

5.1.3数据库构建2

5.1.4数据库评价2

5.2核心功能3

5.2.1数据采集3

5.2.2数据治理3

5.2.3数据管理3

5.2.4分析支持3

5.3应用支持3

5.3.1多中心协作3

5.3.2决策支持4

5.4安全与伦理4

5.4.1数据安全4

5.4.2伦理合规4

5.5数据库扩展4

5.5.1数据结构扩展4

5.5.2功能扩展4

5.5.3治理规则扩展4

5.5.4兼容性保障4

6数据采集要求4

6.1基础数据采集5

6.1.1患者标识符5

6.1.2人口学数据5

6.1.3病史数据5

6.2皮损特征数据采集5

6.2.1临床分期5

6.2.2部位描述5

6.2.3严重程度评估5

6.3皮肤摄影数据采集6

I

T/CSBMEXXXX—XXXX

6.3.1图像命名规范6

6.3.2拍摄前准备6

6.3.3设备与环境参数6

6.3.4拍摄过程规范7

6.3.5图像存储规范7

6.4辅助评估数据采集（如适用）7

6.4.1组织病理学数据7

6.4.2生活质量评估7

6.5治疗数据采集7

6.5.1干预方案记录7

6.6随访数据采集8

6.6.1随访时间框架8

6.6.2核心评估项目8

6.6.3数据质控规则8

7质量控制要求9

7.1人员与设备质控9

7.2数据采集过程质控9

7.2.1逻辑校验9

7.2.2双录入比对9

7.3数据存储与传输质控9

7.4年度审计9

7.5文档化与溯源9

附录A（资料性）数据字典10

A.1数据字典描述10

附录B（资料性）皮肤摄影体位12

B.1皮肤摄影操作图示12

参考文献13