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2025年2025gmp培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.需求验证

B.人员培训

C.文件控制

D.设备验证

答案：A

2.在GMP中，哪项活动不属于生产过程中的关键控制点？

A.原料称量

B.生产环境监控

C.人员健康监控

D.成品包装

答案：D

3.GMP要求生产过程中必须进行哪项活动以确保产品质量？

A.定期生产会议

B.实验室检测

C.员工满意度调查

D.市场销售分析

答案：B

4.GMP中，哪项文件是用于记录生产过程中所有关键控制点的？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.质量审核报告

答案：A

5.GMP要求企业必须建立哪项制度来确保产品召回的及时性和有效性？

A.供应商评估制度

B.产品召回制度

C.客户投诉处理制度

D.内部审计制度

答案：B

6.GMP中，哪项活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.人员验证

D.程序验证

答案：C

7.GMP要求企业必须进行哪项活动来确保生产环境的清洁和卫生？

A.定期环境监测

B.定期设备校准

C.定期员工培训

D.定期市场调研

答案：A

8.GMP中，哪项文件是用于记录生产过程中所有操作步骤和参数的？

A.生产指令

B.质量标准

C.操作规程

D.设备手册

答案：C

9.GMP要求企业必须建立哪项制度来确保产品的可追溯性？

A.供应商管理制度

B.产品追溯制度

C.客户服务制度

D.质量管理体系

答案：B

10.GMP中，哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.需求验证

B.人员培训

C.文件控制

D.设备验证

E.过程控制

答案：B,C,D,E

2.在GMP中，哪些活动属于生产过程中的关键控制点？

A.原料称量

B.生产环境监控

C.人员健康监控

D.成品包装

E.中间产品检测

答案：A,B,C,E

3.GMP要求企业必须进行哪些验证活动？

A.设备验证

B.方法验证

C.人员验证

D.程序验证

E.产品验证

答案：A,B,D,E

4.GMP中，哪些文件是用于记录生产过程中所有关键控制点的？

A.生产批记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.质量审核报告

E.批生产记录

答案：A,E

5.GMP要求企业必须建立哪些制度来确保产品召回的及时性和有效性？

A.供应商评估制度

B.产品召回制度

C.客户投诉处理制度

D.内部审计制度

E.质量管理体系

答案：B,C,E

6.GMP中，哪些活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.人员验证

D.程序验证

E.市场验证

答案：C,E

7.GMP要求企业必须进行哪些活动来确保生产环境的清洁和卫生？

A.定期环境监测

B.定期设备校准

C.定期员工培训

D.定期市场调研

E.定期清洁验证

答案：A,E

8.GMP中，哪些文件是用于记录生产过程中所有操作步骤和参数的？

A.生产指令

B.质量标准

C.操作规程

D.设备手册

E.批生产记录

答案：C,E

9.GMP要求企业必须建立哪些制度来确保产品的可追溯性？

A.供应商管理制度

B.产品追溯制度

C.客户服务制度

D.质量管理体系

E.生产批记录

答案：B,E

10.GMP中，哪些活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.生产工艺变更

E.市场变更

答案：C,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求企业必须进行定期内部审计。

答案：正确

2.GMP中，所有生产操作都必须有详细的生产指令。

答案：正确

3.GMP要求企业必须对生产环境进行定期监测。

答案：正确

4.GMP中，所有变更都必须经过严格的变更控制程序。

答案：正确

5.GMP要求企业必须建立产品召回制度。

答案：正确

6.GMP中，所有验证活动都必须有详细的验证报告。

答案：正确

7.GMP要求企业必须对员工进行定期培训。

答案：正确

8.GMP中，所有生产批记录都必须保存至少5年。

答案：正确

9.GMP要求企业必须建立供应商管理制度。

答案：正确

10.GMP中，所有质量标准都必须经过验证。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括需求验证、人员培训、文件控制、设备验证、过程控制等。这些原则的重