出口药品合规声明、出口销售证明、申请表、委托办理药品出口销售证明的声明、出口欧盟原料药证明文件.docxVIP

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2025-11-28 发布于河南
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出口药品合规声明、出口销售证明、申请表、委托办理药品出口销售证明的声明、出口欧盟原料药证明文件.docx

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附：1.出口药品合规声明

2.药品出口销售证明

3.药品出口销售证明申请表

4.委托办理药品出口销售证明的声明

5.出口欧盟原料药证明文件

6.出口欧盟原料药证明文件申请表

附1

出口药品合规声明

本企业所从事的出口药品生产活动或者贸易活动符合中国和进口国（地区）相关法律法规要求。出口药品不属于法律法规或者国务院有关部门禁止出口的药品。本企业向药品监督管理部门提交的材料内容真实、准确、完整，中文、外文内容一致。

特此声明。

企业名称：（盖章）

法定代表人：（签字）

年月日

附2

中华人民共和国

PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

药品出口销售证明

CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT

该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式，用于证实药品和申请者处于国家药品监督管理部门管辖范围内。由于不同剂型和不同规格的产品的排产和获批信息可能有所不同，因此本证明仅适用于单一产品。

ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization(WHO).Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.

证明编号：

No.ofcertificate:

出口国：中华人民共和国

Certifyingcountry:PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA

[不对外公开]进口国（地区）：

[Notdisclosedtothepublic]Requestingcountry(countries)orregionalauthority(authorities):

1.基本信息Basicinformation

1.1产品名称：（国际非专利名称（INN）/通用名/化学名称）；在出口国（中国）获批并使用的商品名，如有可能，提供申请者申报的用于境外国家（地区）的商品名（如有不同）；药品成品（FPP）的剂型：

Name:(InternationalNonproprietaryName(INN)/generic/chemicalname);brandnameofthepharmaceuticalproductasitisdeclaredinthemarketingauthorizationcertificateandusedwithintheterritoryofthecertifyingauthorityand,ifpossible,thebrandnamefortheforeigncountryasdeclaredbytherequester,(ifdifferent);and,thedosageformofthefinishedpharmaceuticalproduct(FPP):

1.2[不对外公开]处方