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安徽省***有限公司GMP文件
药品模拟召回方案
文件编号：YZ-XS-001-00
第1页共18页
编号：YZ-XS-001-00名称：药品模拟召回方案
颁发部门:质量部新定□替代□修订□分发份数：份
制定人：审核人：批准人：
制定日期：审核日期：批准日期：
分发部门：质量部、销售部、行政部、财务部、生产部、
生效日期：
仓储中心
1、目的
1.1加强我公司对产品召回管理工作。
1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范
围消除或降低到最小程度。
2、依据
2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回
管理条例》
2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》
3、适用范围
本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。
4、组织机构及职责
小组职务姓名所在部门职务职责
负责制定模拟召回计划并组织实
施；对整个模拟召回效果进行评
价；向药监部门汇报并备案整个
召回过程，负责提交模拟召回报
告、调查评估报告、日常召回进
组长质量部质量负责人
展报告、变更报告、产品召回总
结报告等；负责模拟安排召回产
品的后续处理事宜，召开总结会
议，以及负责安排并协调召回工
作小组的各项工作。
负责制定模拟召回方案并组织实
施，评价模拟召回效果；确认召
组员质量部QA回级别，负责组织对药品安全隐
患调查及评估，制定召回计划并
组织实施，负责对生产过程规范
第2页共18页
操作、工艺技术等进行调查。
组员质量部QC负责对召回的产品进行检验。
负责参与制定产品召回计划、协
组员
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