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现场QA岗位存在有必要

首先表明个人意见:现场QA岗位有必要存在!作为基层的质量

管理者一群称职的现场QA能维护GXP法规的实施保障药

品质量。

其一、药品生产最大的风险是人而一线生产者存在问题普遍较

多——学历参差不齐培训接受差异大;素质高低有别习惯各

异;工作年限不同操作经验有限;入制药行年限不同对药品

法规和制药生产的了解程度也或多或少等。由此导致的安全生产

和药品质量隐患如不受控——后果难料!特别是新员工入岗和

员工无意疏忽这两种情况QA复核缺不得。

其二、QA是落实质量管理体系的保障。完善的质量管理体系对

降低药品质量风险、保证药品有效性举足轻重。对追求“计件产

量”提升绩效的生产者来说是难以将其作用发挥出来的需要“术

业有专攻”的QA来落实专业的质量管理如PDCA、过程监测

等现场就是他们的战场。

可能有人认为现场QA也可以由班组或车间主任兼任。但小到企

业大到社会国家历史经验、法制发展告诉我们:如果执行者、

监督者为同一人或部门监督终会流于形式。一些企业“失信”事

件和安全事故的发生究其原因或是管理者独断专行缺失监管

或者是基层无人监管胡作非为……这就是第三——管理的需要。

在产品制造过程中同时从生产、质量两方面出发进行管理生

产与质量会相得益彰。

总之现场QA的存在都是必要的企业管理者在建立质量体系

时就该考虑QA的“权责”及定位保证其发挥应有的作用!

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