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中药油剂工岗位现场作业操作规程

文件名称：中药油剂工岗位现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药油剂工岗位的现场作业操作。旨在规范中药油剂的制备过程，确保产品质量和安全，提高工作效率，保障员工人身安全。规程明确了操作流程、设备使用、物料管理、质量控制等方面的要求，以实现中药油剂生产过程的标准化和规范化。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的劳动防护用品，包括但不限于防护服、手套、口罩、护目镜等，以防止化学品、蒸汽或粉尘等对人体的伤害。

2.设备检查：在开始操作前，应对所有设备进行彻底检查，包括搅拌器、过滤器、储罐、管道等，确保设备运行正常，无泄漏、无损坏。设备启动前应进行空载试运转，确认无异常。

3.环境要求：操作现场应保持清洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围。应确保地面无油污、积水，防止滑倒事故。操作过程中产生的废弃物应妥善处理，避免环境污染。

4.物料准备：根据生产计划，提前准备好所需的药材、溶剂、辅料等物料，并按照规定的标签和批号进行核对，确保物料的正确性和纯度。

5.检查工具：确保所有操作工具、量具、容器等准确无误，功能正常，符合操作要求。

6.培训与交底：操作人员应接受相关操作规程、安全知识的培训，熟悉操作流程，了解应急预案。操作前应对作业人员进行现场交底，明确操作要点和安全注意事项。

7.应急准备：确保消防器材、急救箱等应急设备处于备用状态，并定期检查其有效性。操作人员应熟悉应急预案，能够迅速应对突发事件。

8.记录填写：操作前应填写《生产作业单》，记录操作人员、时间、设备、物料等信息，以备查证。

三、操作步骤

1.准备工作：首先，核对生产单据，确认药材和溶剂的名称、规格、数量无误。穿戴好劳动防护用品，检查设备状态，确保设备清洁、无故障。

2.药材处理：将药材按照规定比例称量，使用粉碎机进行粉碎，确保药材粉末均匀。

3.溶剂加入：将粉碎后的药材粉末缓慢倒入预热的溶剂中，搅拌均匀，控制搅拌速度以防止局部过热。

4.加热提取：将混合物加热至规定温度，保持一定时间进行提取，期间注意观察温度和压力，防止沸腾或过热。

5.过滤：提取完成后，将混合物通过过滤器进行过滤，去除杂质，收集滤液。

6.调配：根据配方要求，向滤液中加入其他辅料，如稳定剂、防腐剂等，搅拌均匀。

7.冷却：将调配好的溶液冷却至室温，注意冷却过程中防止温度变化过快导致溶液分层或结晶。

8.分装：将冷却后的溶液倒入预清洁的容器中，按照规定量进行分装，确保标签清晰、标识正确。

9.质量检验：对分装好的产品进行质量检验，包括外观、含量、微生物等指标，确保符合质量标准。

10.记录填写：操作完成后，填写《生产记录单》，详细记录操作过程、结果、存在问题等，以备后续追溯。

11.清洁卫生：操作结束后，对设备、工作台面进行清洁，清理废弃物料，保持现场卫生。

12.关闭设备：关闭所有设备，确保电源关闭，确认无火源、热源，防止安全事故发生。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备启动时，电机应运行平稳，无异常噪声。

b.加热系统应无泄漏，温度控制准确，加热均匀。

c.搅拌器工作应顺畅，无堵塞，搅拌速度稳定。

d.过滤器运行时应无堵塞，过滤效果良好，滤液清澈。

e.分装设备应能准确计量，分装过程顺畅无泄漏。

f.系统压力应在正常范围内，无异常波动。

g.设备各部件应无损坏，安全防护装置完好。

2.异常状态：

a.设备启动时出现剧烈振动或噪声，可能存在轴承磨损或不平衡。

b.加热系统出现泄漏，可能存在管路连接不良或设备老化。

c.搅拌器工作异常，可能存在搅拌叶片损坏或电机故障。

d.过滤器堵塞，可能导致过滤效果下降，影响产品质量。

e.分装设备计量不准确，可能存在电子传感器故障或机械部件磨损。

f.系统压力异常波动，可能存在压力控制阀故障或管道堵塞。

g.设备部件损坏，如密封件老化、螺丝松动等，可能导致泄漏或设备故障。

在设备出现异常状态时，应立即停止操作，隔离故障设备，检查原因并采取措施修复或更换零部件，确保设备恢复良好状态后再进行生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，为今后的预防维护提供依据。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计或热电偶等设备，对加热系统、反应罐等关键部位进行温度监控，确保温度控制准确。

b.压力测试：使用压力表对系统压力进行检测，确保在安全范围内，无压力波动。

c.搅拌速度测试：使用转速表检测搅拌器的实际转速，确保与设定值一致。

d.过滤效率测试