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医院医疗技术临床应用管理制度

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__医院医疗技术临床应用管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和患者安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，根据国家相关法律法规、部门规章及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

第二条定义

本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条适用范围

本制度适用于我院所有科室、医务人员以及在我院范围内开展的各类医疗技术临床应用活动。

第四条基本原则

（一）依法依规：严格遵守国家有关医疗技术管理的法律法规和政策要求。

（二）安全有效：以患者为中心，将医疗质量和患者安全放在首位，确保技术应用的安全性和有效性。

（三）科学严谨：遵循医学科学规律，经过充分的临床前研究和论证，具备可靠的科学依据。

（四）规范准入：建立健全医疗技术临床应用准入机制，严格审批程序。

（五）全程管理：对医疗技术临床应用实行从准入、应用、监测、评估到退出的全生命周期管理。

（六）鼓励创新与审慎推广相结合：鼓励开展临床必需、安全有效的新技术研究与应用，同时对高风险技术保持审慎态度。

第二章医疗技术分类与管理

第五条医疗技术分类

根据国家卫生健康行政部门对医疗技术的分类管理要求，结合技术的成熟度、风险程度及我院实际情况，将医疗技术分为：

（一）限制类医疗技术：指技术难度大、风险程度高，需要在具备一定条件的医疗机构和医师中应用的医疗技术。严格按照国家及省级卫生健康行政部门相关规定进行管理。

（二）非限制类医疗技术：指除限制类医疗技术以外的其他常规临床应用的医疗技术。此类技术应在我院诊疗科目范围内，由具备相应资质的医务人员规范应用。

（三）探索性医疗技术：指尚处于研究阶段，安全性、有效性有待进一步验证的医疗技术。此类技术的临床应用需严格遵循医学伦理原则，并按规定报批。

（四）重点监控医疗技术：根据国家及行业主管部门要求，对部分临床应用成熟但存在较高风险或不良事件发生率的医疗技术，纳入重点监控管理。

第六条分级管理

（一）医院层面负责限制类医疗技术、探索性医疗技术及重点监控医疗技术的准入审批、过程监管和评估。

（二）科室层面负责非限制类医疗技术的日常管理、质量控制及医务人员资质审核，并协助医院管理限制类及以上医疗技术。

第三章医疗技术临床应用准入与授权管理

第七条准入申请

（一）申请开展医疗技术临床应用的科室，应向医院医疗技术管理部门提交书面申请，并附以下材料：

1.拟开展医疗技术的可行性论证报告，包括技术原理、国内外应用现状、我院开展的必要性、预期疗效、风险评估及应对措施等；

2.相关的技术操作规范、临床应用路径（如适用）；

3.实施该技术所需的人员资质证明、设备配置清单及性能证明、场地条件说明；

4.伦理审查意见（如适用，特别是探索性技术或涉及人体受试者的研究）；

5.其他需要提交的材料。

（二）限制类医疗技术的申请，还需符合国家及省级卫生健康行政部门规定的申报条件和流程。

第八条审核与审批

（一）医院医疗技术管理部门负责对申请材料进行形式审查，材料齐全后组织相关专家进行技术评审和伦理评估（如需要）。

（二）专家评审重点包括技术的先进性、安全性、有效性、适宜性、科室实施条件及风险控制能力等。

（三）医疗技术管理部门根据专家评审意见，提出审核意见，按审批权限报请医院医疗技术临床应用管理委员会（或院领导）审批。

（四）审批通过后，由医院医疗技术管理部门进行备案（如需向卫生健康行政部门备案的，按规定办理），并向申请科室下达准予开展通知书。

第九条医师授权

（一）医疗技术临床应用实行医师授权制度。医务人员需在取得相应执业资格，并经过相关技术培训考核合格后，方可获得该技术的临床应用授权。

（二）科室负责对申请授权的医师资质、培训情况及业务能力进行初审，报医疗技术管理部门审核备案。

（三）授权范围应与医师的专业能力和技术水平相适应，定期复核。

第四章医疗技术临床应用过程管理

第十条技术规范与培训

（一）获准开展的医疗技术，科室应组织医务人员学习相关技术操作规范和管理制度，确保严格按照规范执行。

（二）建立健全技术培训制度，对拟从事该技术操作的医务人员进行系统培训和考核，考核合格后方可独立操作。

第十一条患者知情同意

在实施医疗技术前，医师应向患者或其授权人充分告知该技术的目的、方法、预期效果、可能存在的风险及替代方案等，征得其同意并签署书面知情同意书。对于高风险技术，应进行重点告知。

第十二条病例选择与质量控制

（一）严格掌握医疗技术的适应症和禁忌症，合理选择病例。

（二）建立健全医疗技术临床应用质量控制指标体系，