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口服固体制剂GMP实施指南3人员

6.要按照年度培训计划完成培训；

7.培训要满足生产和质量保证的需要；

8.每年至少进行一次GMP培训；

9.要重视新员工培训与转岗人员的培训；

10.要对员工进行与工作相关的SOP的培训，如偏差管理等；

11.要有培训年度总结。

3.3人员卫生

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第二十九条所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度

地降低人员对药品生产造成的污染风险。

第三十条人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质

量控制区的人员应正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规

程的执行。

第三十一条企业应对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗

前应接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

第三十二条企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病

的人员从事直接接触药品的生产。

第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入

的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三十四条任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与

所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品

等非生产用物品。

第三十七条操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

第一百九十七条第5款在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应穿戴该区域专用的防护

服。

【背景介绍】

中国1998版GMP把卫生作为单独的章节来规定和要求。新版GM把卫生的要求分散

在各个章节来介绍，人员卫生作为单独的一小节放置在第三章《机构与人员》。

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3人员口服固体制剂GMP实施指南

欧盟GMP指南与CFR211明确规定了必须为人员编写详细的卫生计划。除了对人员的

保护及着装的要求外，对人员及参观者的行为准则也要有要求。这些行为准则要以工作和组

织指南的形式固定。

企业应建立详细的卫生程序，并适应公司内部不同的需要，这些卫生程序应该包括与人

员健康、卫生习惯和人员着装等要求，要被每一名员工理解并严格遵守，尤其是与生产操作

职责有关及在控制区工作的员工。高层管理人员要意识到卫生程序的重要性，并大力推进，

这些程序需要在公司内部广泛讨论和培训，确保人人知晓和遵守。

【实施指导】

人体产生和散发的污染物的形式多种多样，应采取合理、有效措施，达到个人卫生要求，

防止或者减少人对药品的污染。人员卫生这一概念涵盖的内容包括：人员从事生产操作时所

穿的服装，人员卫生行为准则，手部的清洗和消毒，人员健康要求以及相关培训，其中人员

着装的要求与所生产药品的种类，以及员工工作环境的要求相一致。

A.个人健康

全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。

对不符合要求的员工，必须调离该岗位。

因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的合格证明，方可

考虑重新上岗。

如人员身体不适，应主动报告，经核实不符合要求后，调离岗位。

如发现员工有不符合该岗位要求的情况，应马上调离该岗位。

健康要求详见健康要求表（表3-1）。

表3-1健康要求表

健康状况不适合的工种

传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表

直接接触药品的生产人员

有伤口者。

传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表进入生物制品生产区操作或质量检验人员、实验动

有伤口者及对制