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2质量管理口服固体制剂GMP实施指南
18产品召回、退货：
18.1产品召回
表号产品/批号召回原因召回情况处理措施
评价：
18.2退货
序品名/规发货日退货返回
批号返回原因调查分析处理结果
号格期日期数量
评价：
19投诉
表号产品/批号投诉原因当时的调查应对措施
20评价：
21药品注册相关变更的申报、批准及退审
22结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
23建议：
1）XXXX
2）XXXX
3）XXXX
……
2.4自检
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
第三百零六条质量管理部门应定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企
18
口服固体制剂GMP实施指南2质量管理
业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第三百零七条自检应有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验
证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等
项目定期进行检查。
第三百零八条应由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进
行独立的质量审计。
第三百零九条自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到
的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应报告企业高层管理人
员。
【背景介绍】
药品生产企业为保证生产和质量符合各项规定要求，通过企业内部的质量审计，也就是
通过企业的自检，对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投
诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照《药品生产质量管理规范》
2010修订版组织生产和进行质量管理，评价药品生产的全过程，发现缺陷，纠正偏差，提
出改进建议和措施。
【实施指导】
1、企业应成立GMP自检小组，由企业主管领导和负责实施GMP的生产与质量管理人
员参加。
2、制定自检规程和工作程序。
3、对参加自检人员的资质要有明确的规定，以确保自检收到实效。
4、确定自检人员要坚持自己内部培养和外部培训相结合的方式进行。
5、通常每年至少进行一次自检的全项检查，即对机构与人员、厂房与设施、设备、物
料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、
产品发运与召回等项目的全面检查，亦可根据具体情况另作规定。
6、每次自检前要制定自检计划，自检过程和发现问题情况应详细记录，并写出书面报
告。
7、根据自检结果作出评价及结论，提出建议和改进措施。报告应归档保存。
8、追踪改进措施是否按时完成，并进行有效性评估。
关于如何进行自检的详细实施指导见《质量体系GMP实施指南》。
2.5偏差处理
【法规要求】
《药品生产质量管理规范》2010修订版：
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2质量管理口服固体制剂GMP实施指南
第二百四十七条各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和
操作规程，防止偏差的产生。
第二百四十八条企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查
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