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手术器械装配调试工工艺操作规程

文件名称：手术器械装配调试工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于手术器械装配调试工在装配调试手术器械过程中的安全操作。操作人员必须熟悉本规程，严格遵守各项安全规定，确保操作安全、准确、高效。规程内容包括装配前的准备工作、装配过程中的安全操作、调试及检验、以及装配后的整理与存放等环节。通过规范操作，降低事故风险，保障操作人员及患者的生命安全。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，具备相应的技能和知识，熟悉手术器械的结构、功能及装配调试流程。

b.操作人员应穿戴干净的工作服、手套、口罩等防护用品，确保个人卫生。

2.防护措施：

a.操作前，确保操作区域通风良好，避免有害气体和尘埃的侵害。

b.操作过程中，如需使用化学试剂，应佩戴防护眼镜、防化学品手套等防护用品。

c.操作区域应配备急救箱，以备不时之需。

3.设备状态确认：

a.检查装配调试设备是否处于良好状态，包括电源、气源、液压系统等。

b.确认设备附件齐全，功能正常，无损坏。

c.检查设备清洁度，确保无油污、灰尘等杂质。

4.环境检查：

a.操作区域应保持整洁，无杂物，确保操作空间充足。

b.检查地面是否平整，无松动、裂缝等安全隐患。

c.检查照明设施是否正常，确保操作过程中视线清晰。

5.工具与材料准备：

a.准备好装配调试所需的各类工具，如扳手、螺丝刀、钳子等，并检查其完好性。

b.准备好所需的各种材料，如手术器械零件、润滑剂、密封胶等，确保数量充足、质量合格。

c.检查工具和材料是否符合操作要求，确保无损坏、锈蚀等问题。

6.文档准备：

a.查阅相关技术文件，了解手术器械的装配调试要求。

b.准备好装配调试记录表，记录操作过程中的关键信息。

7.安全培训：

a.操作人员应参加安全培训，了解本规程及相关安全知识。

b.操作人员应熟悉紧急情况下的应急处置措施。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先，操作人员应仔细阅读技术文件，了解手术器械的装配调试要求和步骤。

b.其次，按照装配图和装配工艺流程进行操作，确保装配顺序正确。

c.在装配调试过程中，应先进行基本组装，再进行细节调整。

2.作业方式：

a.操作时，使用专用工具，按照正确的力度和方法进行作业，避免使用蛮力。

b.装配过程中，应注意保持各部件的清洁，防止杂质进入。

c.装配调试过程中，如需移动器械，应确保安全稳固，避免滑落或碰撞。

d.操作时应保持注意力集中，避免因操作不当造成人身伤害或设备损坏。

3.关键步骤：

a.首先检查所有零件是否齐全、完好，确认无误后开始装配。

b.按照装配图顺序，先装配主体结构，再进行附件安装。

c.在装配过程中，注意各部件间的配合间隙，确保装配精度。

d.装配完成后，进行初步功能测试，确认器械基本功能正常。

4.调试步骤：

a.根据调试要求，对装配好的器械进行详细检查，调整各部件间的相对位置。

b.进行精密调整，确保器械的各个功能部件运作协调。

c.完成调试后，进行全面测试，包括性能测试、耐用性测试等。

5.异常处置：

a.若在装配过程中发现零件损坏或缺失，立即停止操作，并报告上级。

b.如装配过程中出现零件位置不当、配合不良等情况，应立即进行调整。

c.在调试过程中，如发现器械功能异常，应暂停操作，查找原因并采取相应措施。

d.处理异常时，应确保安全，避免造成人员伤害或设备损坏。

6.操作记录：

a.操作人员应详细记录装配调试过程中的关键步骤、异常情况及处理方法。

b.装配调试完成后，填写好装配调试记录表，并将记录表归档保存。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备启动时，应无异常噪音，运行平稳。

b.各操作按钮、开关灵活可靠，指示灯显示正常。

c.设备运行过程中，电流、电压等参数应稳定在规定范围内。

d.气源、液压系统压力正常，无泄漏现象。

e.操作界面显示清晰，无故障代码或警告信息。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现异常噪音、振动或过热现象。

b.操作按钮、开关失灵或指示灯异常闪烁。

c.电流、电压波动异常，超出规定范围。

d.气源、液压系统压力不稳定，出现泄漏。

e.操作界面显示异常，出现故障代码或警告信息。

3.状态监测方法：

a.操作人员应定期对设备进行外观检查，及时发现潜在问题。

b.利用设备自带的监测系统，实时监控设备运行状态。

c.通过传感器监测设备关键参数，如电流、电压、压