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放射性药品生产管理检查要点

对放射性药品生产现场检查，应当遵循药品GMP及相关附录（包

括但不限：无菌药品、放射性药品、计算机系统、确认与验证、取

样等），由放射性药品的特殊性，在生产管理检查过程中，需结合

工艺特点、辐射防护要求，关注产品生产管理情况。

5.2.1辐射安全管理检查要点

放射性药品生产管理过程中，应按照药品GMP放射性药品附录

及国家药品监督管理局部门制定的相关放射性药品质量控制指导原

则要求，关注生产过程中的辐射安全管理。现场检查应关注但不限:

5.2.1.1生产的放射性药品所含核素种类、场所、数量等应符合

《辐射安全许可证》的规定。

5.2.1.2放射性药品生产企业应设立与所生产放射性药品相适应

的辐射防护管理机构及人员，建立并执行辐射防护管理制度，从事生

产操作的人员应配备防护用品。

5.2.1.3应按照相关法规要求建立放生性事故应急处理程序及预

案。

5.2.1.4应对相关人员进行辐射剂量监测，并按规定进行职业健

康体检。定期应对各岗位人员进行与其岗位相适应的辐射安全和防护

知识培训。

5.2.1.5放射性药品的包装、标签、说明书应有放射性药品标志。

5.2.1.6放射性药品生产涉及的工作服清洗前应当进行放射性污

染检测，已被污染的工作服应作特殊处理或按放射性废物处理。

5.2.1.7可以重复使用的放射性药品包装容器（如铅罐、铅筒、

不锈钢罐等）应当有专用的去污处理场所，制定清洗操作规程，建立

清洗记录。

5.2.1.8放射性药品外包装材料或包装容器应当具有辐射防护性

能，并符合国家相关规定，做好检测记录。

5.2.2常见放射性药品生产检查要点

综合国内外现有放射性药品标准，放射性药品制备直接或间接使

用的核素达30余种，根据其医学用途可大致分为诊断用药品/试剂和

治疗用药品。其中珍断用药品/试剂还可分为体内诊断用药品和体外

诊断用试剂。本节将分别列举较为常见的具有代表性的放射性治疗用

药品（碘［⑵I］密封籽源）、体内诊断用药品（得所［K］即时标记药品、

氟LF］脱氧葡糖注射液）、体外诊断用试剂（碘⑵［口系体外放射性诊

断试剂盒）的生产检查要点。未列出的放射性药品/试剂可参照药品

GMP及相关附录、结合国家其他相关要求进行检查。

5.2.2.1得了加箕］即时标记药品生产检查要点

得『加疑］标记的药品可用于骨、肾、肝、胆、心肌、脑、淋巴、

肿瘤等多种器官组织疾病的断，是临床应用最广泛的体内放射性药

品。现场检查时应关注但不限于：

5.2.2.1.1生产得产叫©标记药品使用的物料（如配套药盒等）应

当在规定条件下储存及运输，用于制备高得产叫©酸钠注射液的淋洗

液().9%氯化钠注射液应当符合《中国药典》规定的标准。

5.2.2.1.2高得9［9mTc］酸钠注射液和铸9［9mTc］放射性药品最终产

品，应置于一次性无菌注射器或注册批准的包装容器中，再装入铅防

护筒。

5.2.2.1.3配套药盒应当符合《中国药典》规定的标准或药品注册

标准，并按照批准的贮藏条件储存。配套药盒的境内供应商应当具有

放射性药品生产或经营资格。

5.2.2.1.4应当设置独立的生产车间，淋洗操作在C级洁净环境

下进行，标记和分装操作在C级背景下的局部A级洁净环境下(如

单向流工作台)进行，洁净区空气可以循环使用。

5.2.2.1.5生产过程中应重点关注同时对不同配套药盒标记时的

共线生产风险管理，制定相应措施降低混淆、差错的风险。

5.2.2.1.6应当制定铅防护筒清洁、消毒、贮存、使用、回收以及

进入洁净区的管理制度。

5.2.2.1.7应制定药品批号编制规则，规