放射性药品使用许可证核发流程图.pdfVIP

放射性药物使用许可证核发流程

规定申请人补齐

材料

中请材料齐全,

符合条件

提出初审意见

附件1:

医疗机构制备正电子类放射性药物品种

18

氟-［%脱氧葡糖（F-FDG）

氟-［味氟化钠（即离子）

I3

氮-「%氨水（N-N;）

15

氧-%［］水(0-H0)

2

碳-［C］乙酸盐(Uc-Aceate)

碳-9C］一氧化碳(nC-CO)

碳-［”C］蛋氨酸(uC-Methionine)

碳-［”C］胆碱(nC-Choline)

碳-气［］氟马西尼(nC-FMZ)

碳-［”C］氯雷必利(nC-Raclopide)

碳-气［］甲基2B-甲基酯(4-氟-苯基)托烷(C-B-CFT)

碳幻甲基哌/螺环酮(nC-NMSP)

附件2:

医疗机构制备正电子类放射性药物申请表

医疗机构名称

地址邮政编码

法人代表联络

放射性药物使用许可证类别

使用的重要

放射性药物

申请制备的正电子类

放射性药物名称

制备正电子

名称

类放射性药

物科（室）负贡人

申请单位（盖章）：省、自治区、直辖市卫生行政部门审核

意见:

意见:

负责人（签字）：

负责人（签字）：

附件3:

医疗机构制备正电子类放射性药物立案申报资料

1.医疗机构制备正电子类放射性药物申请表；

2.医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；

3.医疗机构《放射性药物使用许可证》（第山类或第IV类）复印件;

4、药物名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名

称应阐明命名根据）；

5.药物化学构造、分子量、分子式；

6•立题根据（本品在国内外研制和应用状况的文献资料）；

7、本品制备工艺研究麦料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照

射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，也许产生日勺放射性

核杂质，精制（纯化）措施，靶材料和其他所用化学试剂的规格原则及分

析测试数据，本品合成路发，反应条件，精制或纯化措施；

8、质量原则（如尚未有国家药物原则，制备该品种日勺医疗机构应起

草质量原则并附起草阐明，并经中国药物生物制品检定所复核）；

9、三批成品的自检汇