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口服固体制剂GMP实施指南12质量控制

12质量控制

【法规要求】

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第十章质量控制与质量保证

第一节质量控制实验室管理

第二百一十七条质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。

企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应按第十一章中委托检验部分的规定，委托

外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。

第二百一十八条质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企

业的一个或多个实验室。

第二百一十九条质量控制实验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上的学历，

并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

第二百二十条质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照

品等相关的标准物质。

……

【背景介绍】

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括进厂原辅料、包材、公用

系统、中间体及成品质量标准及分析方法的制定、取样、检验，并负责产品的稳定性考察及

市场不良反馈的留样复核和假药鉴别工作，包括：

根据药典、申报标准及各种法规要求制定原辅料、包材、产品过程控制、中间体及

成品的质量标准及分析方法。

根据药典及相应的法规（ISO，WHO等）的要求制定公用系统，如工艺用水系统，

洁净环境，压缩空气，工业气体等的检测及监测规程，并按规程取样、检测。

正确组织取样、检验、记录、报告等工作。

对于检验过程中发现的异常现象应及时向质量保证部及相关车间负责人通报，并协

助查找分析原因。

制定原辅料，包装材料和产品的留样程序，以便以后必要时对产品进行跟踪检测。

制定稳定性试验方案，并确保其具体实施。

建立有效的体系进行关键设备和分析仪器的验证、校验、使用和维护。

参加与质量有关的客户审计。

协助与质量有关投诉、假药的调查的样品检测。

确保实验室管理符合GxP管理规范

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12质量控制口服固体制剂GMP实施指南

关于质量控制实验室管理中的人员职责，设备设施，文件系统，取样，试剂及试液的

管理，标准品/对照品，分析仪器验证，分析仪器校验与维护，分析方法验证，稳定性实验，

超出标准的实验室结果调查，原始数据的管理，检验及检验报告，微生物检验的详细指导请

参见《实验室控制体系GMP实施指南》。

本章将介绍固体口服制剂的主要检验项目，正确实施检验项目的先决条件，注意事项等。

【技术要求】

药品生产质量管理规范明确规定药物质量控制要确保物料或产品在放行前完成必要及

相关检验，确认其质量符合要求后，方可使用或发运。物料，中间产品，待包装产品和成品

必须按照质量标准进行检查和检验。固体制剂质量检查一般包括：外观，鉴别，有关物质检

查，含量测定，除另有规定外，应进行中国药典制剂通则下的相应检查。以固体制剂的主要

剂型，如颗粒剂，片剂和胶囊剂举例：

表12-1口服固体制剂相关主要检查

剂型检测项目

粒度，干燥失重，溶化性，装量差异，装量，溶出度或释放度，含量均匀度，微生

颗粒剂

物限度等

重量差异，硬度，脆碎度，崩解时限，溶出度或释放度，含量均匀度，微生物限度

片剂

等

胶囊剂内容物水份，装量差异，崩解时限，溶出度或释放度，含量均匀度，微生物限度等

关于在固体制剂工艺验证和清洁验证过程中实验室做的检验项目参见本指南第十二章

验证。

【实施指导】

正确实施检验项目的先决条件：

建立完善的实验室管理体系，包括人员培训及资格认证，分析仪器的验证、校验和

维护，检验方法的验证和批准，取样程序，试剂及试液管理，标准品/对照