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无菌隔离技术指南.pdf

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    无菌制剂GMP实施指南21.隔离技术

    21.隔离技术

    本章将探讨以下问题：

    隔离器在设计应用时需考虑哪些方面？

    采用隔离器进行无菌生产，用户需从哪些角度考虑问题？

    隔离器的空气处理系统有没有什么特殊的要求？

    怎样对隔离器进行环境监测，环境监测结果的接受标准是什么？

    隔离器的验证需要考虑哪些问题？

    怎样对隔离器的无菌状态进行评价？

    随着隔离系统在世界范围内的普及使用，隔离系统开始逐步代替传统的无菌洁净室成为

    一种发展趋势。例

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