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无菌灌装指南.pdf

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    无菌制剂GMP实施指南11.灌装

    11.灌装

    本章将探讨以下问题：

    灌装工序的洁净室条件？

    灌装系统中各系统的功能和控制要点？

    灌装系统的种类，以及如何评估？

    灌装工序的实施步骤和控制有哪些？

    生产操作过程中可能出现的问题及相应的控制和预防手段？

    粉针剂分装时需要考虑哪些因素？

    注射剂的灌装主要分为大容量注射剂灌装、小容量注射剂灌装、无菌粉针剂灌装和冻干

    粉针剂灌装（冻干粉针剂的灌装相关内容参见12.1冻干流程

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