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医院药品采购及验收流程规范

引言

医院药品采购与验收工作，是保障临床用药安全、有效、及时供应的核心环节，直接关系到患者的生命健康与医院医疗服务质量的提升。建立并严格执行科学、规范的药品采购及验收流程，不仅是医院药事管理的基本要求，也是防范用药风险、降低运营成本、提升管理效能的重要举措。本规范旨在明确各环节的操作标准与责任，确保药品从采购到入库的全过程可控、可追溯。

一、药品采购管理

（一）采购原则

药品采购应严格遵循“质量优先、合法合规、按需采购、保障供应、经济高效”的原则。所有采购行为必须符合国家相关法律法规及医院内部管理制度，确保采购药品的质量安全和临床需求的精准对接。

（二）供应商管理

1.供应商遴选：建立合格供应商名录制度。对供应商的资质、生产能力、质量信誉、供货能力、售后服务等进行全面评估和严格审查。优先选择生产规模较大、质量体系完善、市场信誉良好的药品生产企业或其授权的经营企业。

2.资质审核：对供应商提供的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书、相关品种的生产批件或进口药品注册证等资质证明文件进行核实，并确保其在有效期内。复印件需加盖供应商公章，并与原件核对一致。

3.动态管理：定期对供应商的履约情况、药品质量反馈、售后服务等进行评价，实施动态管理。对出现严重质量问题、供货不及时或服务不佳的供应商，应及时暂停或取消其供货资格。

（三）采购计划与审批

1.需求收集与汇总：药剂科应根据医院临床科室的用药需求、药品库存周转情况、季节性用药特点以及药品有效期等因素，定期（如每月或每季度）收集和汇总用药需求。

2.计划制定：依据汇总的需求，结合医院药品采购预算，科学制定药品采购计划。计划应明确药品通用名称、规格、剂型、生产厂家（或品牌）、预估数量等信息。

3.审批流程：采购计划需经过药剂科负责人审核，报医院相关管理部门（如医务部、财务部）审批，重大或特殊药品采购计划还需报请医院分管领导审批。审批通过后方可执行。

（四）采购执行与合同管理

1.采购方式：根据药品的性质、用量、市场供应情况以及国家相关规定，选择适宜的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购等。对于国家或地方集中采购的药品，应严格按照相关政策执行。

2.合同签订：采购药品应与供应商签订书面采购合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任等条款。合同需经医院法务或相关部门审核。

3.合同履行：严格按照合同约定执行采购，监督供应商按时、按质、按量供货。

二、药品验收管理

（一）验收原则

药品验收应遵循“双人核对、质量第一、逐批验收、及时准确”的原则。验收过程应做到客观、规范、记录完整。

（二）验收流程

1.到货接收：药品送达后，库房管理人员应首先核对送货单与采购订单是否一致，确认无误后在送货单上签字接收，并及时通知验收人员进行验收。

2.资料审查：验收人员需索取并审查该批次药品的质量证明文件，如药品检验报告书（复印件需加盖供货单位质量管理专用章）等。进口药品还需审查进口药品注册证、进口药品检验报告书或通关单等。

3.外观检查与核对信息：

*包装检查：检查药品包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、挤压变形等情况。标签、说明书是否清晰、完整、规范，印有批准文号、生产批号、有效期等信息。

*信息核对：逐一核对药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期、数量等是否与采购订单、送货单及实物相符。特别注意有效期，确保药品在有效期内。

*特殊药品：对于冷藏、冷冻药品，应检查运输过程中的温度记录是否符合要求，到货时的温度是否在规定范围内。对易串味、易燃易爆等特殊性质的药品，应检查其包装和存放条件是否符合规定。

4.抽样检验（必要时）：对有疑问或质量不稳定的药品，可按规定进行抽样送检，检验合格后方可入库。

5.验收记录：验收过程中，应详细填写验收记录，内容包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、生产批号、有效期、数量、供货单位、到货日期、验收日期、验收人员、验收结论等。验收记录应妥善保存，确保可追溯。

6.入库与不合格品处理：

*合格药品：验收合格的药品，由库房管理人员及时办理入库手续，按照药品性质分类、分区、定位存放，并更新库存信息。

*不合格药品：对验收不合格的药品（如过期、变质、破损、信息不符、无合格证明等），应立即拒绝入库，单独存放，并有明显标识。同时，及时通知采购部门和供应商，按照合同约定和医院相关规定进行处理（如退货、索赔等），并做好记录。

三、监督与持续改进

1.内部监督：医院应建立健全药品采购与验收工作的内部监督机制，定期对采购流程的合规性、验收记录的完整性、药品质量的可靠性进行检