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2025年两品一械考试试题及答案
一、单项选择题(每题2分,共30分)
1.根据《药品管理法》及实施条例,关于药品上市许可持有人(MAH)委托生产的说法,正确的是:
A.中药饮片生产不得委托
B.疫苗生产可委托给具备相应条件的药品生产企业
C.委托生产需经国家药品监督管理局审批
D.MAH应承担药品全生命周期管理责任
答案:D
解析:《药品管理法》第三十二条规定,MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任;中药饮片可委托生产(A错误);疫苗、血液制品等不得委托生产(B错误);委托生产由省级药监部门审批(C错
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