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制药菌种培育工工艺操作规程

文件名称：制药菌种培育工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药企业中菌种培育工艺操作。规程旨在确保菌种培育过程的安全、高效和稳定，防止污染和事故发生。操作人员须严格遵守本规程，并具备相关操作技能和防护意识。规程涉及菌种选育、繁殖、保存、接种等环节，确保产品质量符合国家相关标准和法规要求。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应经过专业培训，熟悉菌种培育工艺流程和本规程内容。

b.操作人员应穿戴合适的个人防护装备，包括防护服、口罩、护目镜、手套等。

c.操作人员应了解并掌握紧急情况下的应急处理流程。

2.设备准备：

a.确认所有设备运行正常，包括发酵罐、离心机、灭菌器、接种箱等。

b.检查设备是否有异常磨损、泄漏或损坏，及时报告并处理。

c.设备使用前应进行必要的清洁和消毒，确保无菌操作。

3.环境检查：

a.确保操作区域温度、湿度、洁净度等符合菌种培育要求。

b.检查操作区域是否存在可能的污染源，如灰尘、昆虫等。

c.确认环境监测设备正常工作，如空气洁净度监测仪、温湿度计等。

4.原料和试剂准备：

a.检查所有原料和试剂是否符合质量标准，确认其有效性。

b.原料和试剂应存放在指定位置，避免交叉污染。

c.严格按照使用说明配制培养基和试剂，避免人为错误。

5.记录准备：

a.准备操作记录表格，记录操作时间、人员、设备状态、环境参数等信息。

b.确保记录表格的整洁和完整性，便于追溯和审计。

6.应急准备：

a.确认应急物资和设备齐全，如灭火器、消毒剂、急救包等。

b.操作人员应熟悉应急处理流程，确保在紧急情况下能够迅速响应。

7.操作规程熟悉：

a.操作人员应熟悉本规程的所有内容，包括操作步骤、注意事项、异常处理等。

b.操作人员应通过实际操作或模拟实验，验证对规程的理解和执行能力。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.检查设备：首先对发酵罐、离心机、灭菌器等设备进行检查，确保其处于正常工作状态。

b.环境准备：确认操作区域环境符合无菌要求，包括温度、湿度、洁净度等。

c.原料准备：根据培养基配方，准确称量原料，溶解于无菌水中，过滤除菌。

d.接种操作：使用无菌操作技术，将菌种接种到培养基中。

e.发酵培养：将接种后的培养基转移至发酵罐，控制适宜的温度、pH值和溶解氧，进行发酵培养。

f.分离纯化：发酵结束后，通过离心、过滤等手段分离纯化菌种。

g.储存：将纯化后的菌种转移到储存培养基中，置于低温环境中保存。

h.记录：详细记录每一步操作的时间、温度、pH值、溶解氧等参数。

2.作业方式：

a.无菌操作：所有操作应在无菌条件下进行，避免微生物污染。

b.逐步操作：按照操作顺序逐步进行，避免跳跃步骤。

c.精准计量：精确称量原料和试剂，确保配方的准确性。

d.观察记录：在操作过程中，密切关注菌种生长状态，记录相关数据。

3.异常处置：

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，通知维修人员处理。

b.环境污染：如发现操作区域存在污染迹象，立即进行消毒处理，并报告上级。

c.菌种变异：如发现菌种出现变异，立即停止使用，进行隔离观察，并向相关部门报告。

d.人员伤害：如发生人员伤害，立即进行急救，并报告上级，同时做好现场保护。

4.安全注意事项：

a.操作人员应定期进行体检，确保身体健康。

b.操作过程中，严禁饮食、吸烟等行为。

c.操作区域应保持整洁，防止滑倒等事故发生。

d.操作人员应熟练掌握紧急疏散路线和逃生方法。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐：温度应稳定在设定范围内，通常为30-37°C；pH值应保持在适宜的范围内，通常为6.0-7.0；溶解氧应维持在适当水平，通常为20-30%。

b.离心机：运行平稳，无异常振动和噪音；转速和温度应与设定值一致。

c.灭菌器：压力和温度应达到灭菌要求，通常为121°C和0.1MPa；确保灭菌效果，通过监测B-D测试片来验证。

d.接种箱：无菌环境应保持，空气洁净度符合操作要求，通常为100级。

2.异常现象识别：

a.发酵罐：温度波动过大、pH值异常、溶解氧不足或过量、压力异常、泡沫过多等。

b.离心机：振动加剧、噪音增大、转速不稳定、温度异常等。

c.灭菌器：压力或温度未达到灭菌要求、灭菌效果不佳、压力表或温度计读数异常等。

d.接种箱：空气洁净度下降、设备故障、温度或湿度异常等。

3.状态监测方法：

a.发酵罐：通过在线