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验证方案审批小组
验证小组
姓名/职务
署名
日期
起草人
审核人
审核人
审核人
同意人
验证小组组员任命名单
验证项目：气相色谱仪系统计算机化系统
组长
姓名
职务
部门
目录
TOC\o1-3\h\z\u1.验证概述 4
2.目标和范围 4
3.确定职责 5
4.依据标准及相关文件 5
5.偏差和处理 5
6.风险接收和评审 7
7.方案修改统计 7
8.确定计划 7
10.统计及附件 8
附表1、文件资料确定 9
附表2、设备运行确定 10
附表3、设备性能确定 11
附表4、检测统计 12
1.验证概述
检验并确定控制气相色谱仪计算机系统符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求，满足分析测试需求，所制订标准及文件符合GMP要求，特依据GMP要求制订本确定方案，作为对气相色谱仪计算机系统验证系统进行确定依据。
1.1仪器基础情况
1.1.1设备名称：气相色谱仪
1.1.2设备型号：GC7980型
1.1.3制造厂商：上海天美科学仪器
1.1.4设置场所：仪器室
2．目标和范围
此次验证关键对用于我企业气相色谱仪软件、台式电脑所组成气相色谱仪验证系统安装、运行和性能进行确定。
3.确定职责
部门
姓名
职责
署名
质量部
负责验证方案起草、实施，组织验证相关培训；负责对验证方案修订或补充提出申请。
负责验证资料汇总及整理，验证结果分析讨论和起草验证汇报；
实施并确定验证方案中内容，并对实施过程中出现结果进行分析，对出现偏差填写“偏差调查处理表”，并上报质量部。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。负责验证系统变更审核和同意。负责验证实施指导和监督。负责验证方案修订或补充审核和同意
负责验证结论评价和同意。
负责对验证中出现偏差和验证结果进行评价，再验证周期同意
4.依据标准及相关文件：
《药品生产质量管理规范》修订版
《药品生产质量管理规范》修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》修订版附录：《确定和验证》
《气相色谱仪器使用操作说明书》
5.验证内容及标准
5.1术语缩写
缩写
描述
Electronicrecord
电子统计
OS
操作系统
IQ
安装确定
CSV
计算机化系统验证
OQ
运行确定
Hardware
硬件
PQ
性能确定
Software
软件
5.2确定实施前提条件
5.2.1各相关人员已经经过岗位培训且考评合格，见附件1：人员培训及考评确定统计。
5.2.2各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确定所需文件审核确定统计。
5.2.3验证小组组员和全部参与测试人员均经过确定方案培训，见附件3：确定方案培训签到表。
5.2.4经验证小组人员共同对气象色谱仪验证系统计算机化系统验证进行了风险评定，对存在质量风险提出了预防和纠正方法提议，具体见下表：
风险
原因
风险
影响
现有控
制方法
P
S
D
RPN
风险等级
提议采
取方法
台式
电脑
USB接口不足
不能正常使用设备
查看USB接口数量
2
3
1
6
低
--
使用环境和实际不符
影响数据台式电脑寿命
现场查看环境
2
4
2
16
低
在IQ中确定
电源
供电电压不符合设备要求
造成调协烧毁或不工作
用万能表现场测试
2
4
2
16
低
在IQ中确定
数据线
不兼容
不能传送数据
由供给商选择适合型号数据线或跟据技术要求适配适合型号数据线
4
4
2
32
中
IQ中查看是否能够正常采集数据
OS系统
系统和软件不兼容
软件不能正确安装
按软件要求配置适宜版本OS
3
4
2
24
中
在IQ中确定OS版本正确
系统设置不正确或软件所需框架未安装
软件不能正确运行
按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全
3
4
2
24
中
在IQ行中进行检验
USBKEY
驱动安装不正确
不能运行软件
按软件要求正确安装驱动程序
3
4
2
24
中
在IQ中确定USBKEY正确驱动
数据线驱动
驱动安装不正确
不能正常传送数据
按软件要求正确安装驱动程序
3
4
2
24
中
在IQ中查看
软件
软件安装不正确
软件不能正常使用
按正确步骤对软件进行安装
4
4
2
32
中
在IQ中进行确定
软件运行不正确
软件不能正确运行
安装按供给商提供软件
2
3
1
6
中
--
软件未设置权限
未经授权人员在操作软件时可能会更改或破坏数据
对软件设置权限
3
4
2
24
中
在OQ中确定权限设置
数据
数据汇报生成
不能生成汇报
按SOP点击汇报查看
2
4
2
16
低
在OQ中确定
数据正确性有偏差
影响汇报正确性
对汇报中计算数据进行手动计算
2
4
3
24
中
在PQ中确
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