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2025年大学《药物制剂-药物制剂质量控制》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物制剂的质量控制中，以下哪项不是主要的质量指标？（）

A.主药含量

B.物理性质

C.微生物限度

D.包装外观

答案：D

解析：药物制剂的质量控制主要关注主药含量、物理性质和微生物限度等关键指标，以确保制剂的安全性和有效性。包装外观虽然重要，但不是主要的质量指标。

2.在药物制剂生产过程中，以下哪项操作最容易导致微生物污染？（）

A.灭菌

B.混合

C.装填

D.干燥

答案：C

解析：装填过程容易引入微生物污染，因为在将制剂装填到容器中时，与外界环境的接触增加，增加了微生物污染的风险。灭菌、混合和干燥都有助于减少微生物污染。

3.药物制剂的稳定性研究中，以下哪项因素对药物降解影响最大？（）

A.温度

B.湿度

C.光照

D.所有因素

答案：D

解析：药物制剂的稳定性受多种因素影响，包括温度、湿度、光照等。这些因素都会对药物降解产生显著影响，因此所有因素都对药物降解有重要影响。

4.在药物制剂的质量检验中，以下哪项检验方法属于物理检验？（）

A.色谱法

B.紫外分光光度法

C.微生物限度检验

D.密度测定

答案：D

解析：物理检验主要关注药物的物理性质，如密度、熔点等。色谱法和紫外分光光度法属于化学检验，微生物限度检验属于生物学检验。

5.药物制剂的崩解时限是指什么？（）

A.制剂在体内完全溶解所需的时间

B.制剂在体外完全崩解所需的时间

C.制剂在体内完全吸收所需的时间

D.制剂在体外完全降解所需的时间

答案：B

解析：崩解时限是指药物制剂在体外完全崩解所需的时间，是评价制剂释放药物的重要指标之一。

6.在药物制剂生产过程中，以下哪项操作属于无菌操作？（）

A.称量

B.混合

C.灭菌

D.装填

答案：C

解析：灭菌操作是无菌操作，旨在杀灭所有微生物，确保制剂的无菌性。称量、混合和装填虽然重要，但不属于无菌操作。

7.药物制剂的溶出度是指什么？（）

A.制剂在体内完全溶解所需的时间

B.制剂在体外释放药物的速度和程度

C.制剂在体内完全吸收所需的时间

D.制剂在体外完全降解所需的时间

答案：B

解析：溶出度是指药物制剂在体外释放药物的速度和程度，是评价制剂生物利用度的重要指标之一。

8.在药物制剂的质量检验中，以下哪项检验方法属于生物学检验？（）

A.色谱法

B.紫外分光光度法

C.微生物限度检验

D.密度测定

答案：C

解析：生物学检验主要关注药物的生物学活性，如微生物限度检验。色谱法和紫外分光光度法属于化学检验，密度测定属于物理检验。

9.药物制剂的稳定性研究中，以下哪项因素对药物降解影响较小？（）

A.温度

B.湿度

C.pH值

D.包装材料

答案：D

解析：药物制剂的稳定性受多种因素影响，包括温度、湿度、pH值等。包装材料对药物降解的影响相对较小，但仍然是一个重要因素。

10.在药物制剂的质量检验中，以下哪项指标属于化学检验？（）

A.密度

B.紫外吸收光谱

C.微生物限度

D.崩解时限

答案：B

解析：化学检验主要关注药物的化学性质，如紫外吸收光谱。密度测定属于物理检验，微生物限度检验属于生物学检验，崩解时限属于物理检验。

11.药物制剂的微生物限度检验中，供试液制备时加入稀释剂的目的是什么？（）

A.提高微生物浓度

B.洗脱微生物

C.稀释样品，使微生物分散

D.中和样品的毒性

答案：C

解析：微生物限度检验中制备供试液时加入稀释剂的主要目的是稀释样品，使微生物在样品中均匀分散，便于后续的微生物计数或检测。

12.药物制剂的稳定性考察中，加速稳定性试验通常在哪些条件下进行？（）

A.室温、高温、高湿

B.低温、常温、高湿

C.室温、低温、高湿

D.高温、常温、干燥

答案：A

解析：加速稳定性试验旨在模拟药物在储存过程中可能遇到的不良条件，通常在室温、高温、高湿等条件下进行，以加速药物的降解过程，预测药物的有效期。

13.药物制剂的崩解时限检验中，哪种剂型的崩解时限要求最短？（）

A.片剂

B.胶囊剂

C.丸剂

D.颗粒剂

答案：D

解析：不同剂型的药物制剂崩解时限的要求不同，通常颗粒剂的崩解时限要求最短，因为颗粒剂的结构相对简单，易于崩解。

14.在进行药物制剂的质量检验时，使用紫外分光光度法测定主药含量，其原理是什么？（）

A.药物在紫外光照射下发生荧光

B.药物对紫外光的吸收具有选择性

C.紫外光能破坏药物结构

D.紫外光能加速药物降解

答案：B

解析：紫外分光光度法测定主药含量的原理是基