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国家计量技术规范规程制修订

《氨基酸序列分析仪校准规范》

（征求意见稿）

编制说明

2025年10月

《氨基酸序列分析仪校准规范》

编制说明

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局国家计量技术法规制修订文件（见市监计量发

【2024】40号），上海市计量测试技术研究院有限公司、中国计量科学研究院、

广东省计量科学研究院、上海爱谱蒂康生物科技有限公司和岛津企业管理（中国）

有限公司共同承担《氨基酸序列分析仪校准规范》的制定工作，归口单位为全国

生物计量技术委员会。

二、规范制定的必要性

氨基酸是蛋白质的基本组成单元，蛋白质的结构与功能由其氨基酸序列所决

定。准确解析蛋白质的氨基酸序列，是理解生命活动机制、研究疾病发生发展规

律及进行药物靶点筛选的基础。氨基酸序列分析技术作为现代生命科学和生物制

药研究中最重要的分析手段之一，在蛋白质组学研究、重组蛋白药物质量控制、

标准物质研制以及结构生物学研究中具有不可替代的作用。

氨基酸序列分析仪是实现蛋白质序列解析的核心设备，其基本原理是通过化

学或酶学方法依次切除肽链上的氨基酸残基，并利用高效液相色谱结合光度检测，

对释放的氨基酸衍生物进行定性与定量分析。岛津PPSQ系列等现代自动化氨

基酸序列分析仪具有灵敏度高、重复性好、操作自动化程度高等优点，能够实现

对纳摩尔级多肽样品的高精度序列测定。然而，该类仪器涉及泵流量示值误差，

流量稳定性，反应器、转化器、柱温箱温度示值误差和温度稳定性，基线噪声和

基线漂移，分离度，测序正确率等多项关键参数，这些因素均会直接影响氨基酸

识别的准确性和序列解析的可靠性。

目前，国内外尚无针对氨基酸序列分析仪的统一校准规范。不同实验室普遍

采用厂商自带或内部自编的校准程序进行性能确认，其校准样品、流程、计算方

法及判定标准各不相同，导致不同仪器和实验室间测序结果存在可比性差、重复

性低等问题，影响了检测结果的溯源性和数据的国际互认性。

因此，建立科学、统一、可追溯的氨基酸序列分析仪校准规范具有重要意义。

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首先，它能够为仪器的泵流量示值误差，流量稳定性，反应器、转化器、柱温箱

温度示值误差和温度稳定性，基线噪声和基线漂移，分离度，测序正确率等关键

指标提供统一的计量评价方法，从而确保分析结果的准确性和一致性。再次，制

定统一的校准规范有助于实验室间比对与结果互认，促进检测结果在药品注册检

验、临床蛋白质检测及科研领域的广泛应用。

综上所述，制定氨基酸序列分析仪校准规范，不仅是保障仪器分析性能稳定

与测序结果准确可靠的必要条件，也是推动生物计量标准体系建设、提升蛋白质

分析检测国际竞争力的重要支撑。通过规范化的校准体系，可实现氨基酸序列测

定结果的量值溯源，确保其在科研、药品研发及标准物质研制等领域的权威性与

可比性。

三、《氨基酸测序分析仪校准规范》制定过程

1、2024年01月至2024年04月，校准规范起草单位组织相关技术人员对氨基

酸测序分析仪的校准方法进行了研究，研究了岛津的氨基酸序列分析仪的工作原

理及技术参数，对不同条件下测量仪器的计量性能变化有深入的了解，为校准规

范的制定不仅积累了相当多的实际经验而且创造了有力的条件。

2、2024年05月至2024年08月，国家市场监管总局办公厅批准全国生物计量

技术委员关于《氨基酸序列分析仪校准规范》的立项。上海市计量测试技术研究

院有限公司和中国计量科学研究院作为主要起草单位，中国计量科学研究院、广

东省计量科学研究院参加起草，项目正式启动。上海市计量测试技术研究院有限

公司迅速抽调专业技术人员成立规范制定起草团队，全面落实编制工作。起草团

队认真制定了详细的编制计划、实施步骤、经费计划、实验方案等。

3、2024年09月至2025年03月，起草团队认真查阅国内外相关行业标准和文

献等资料，对氨基酸序列分析仪的使用情况、主要原理、性能指标等进行了全面

调研。起草团队走访了氨基酸测序分析仪生产厂家岛津企业管理（中国）有限公

司以及使用单位上海海洋大学、上海微谱、张江药谷、上海探实生物科技有限公

司等单位，进行现场调研。根