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医疗器械生产过程质量控制面试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在医疗器械生产过程中，哪项控制措施属于第一道防线？

A.最终产品放行检验

B.来料检验

C.生产过程参数监控

D.设备定期校准

2.根据医疗器械生产质量管理规范（GMP），哪种文件记录必须包含操作人员签名和日期？

A.生产批记录

B.设备验证报告

C.确认报告

D.培训记录

3.医疗器械生产过程中，哪项指标最能反映生产过程的稳定性？

A.产品合格率

B.检验次数

C.设备使用率

D.投诉数量

4.在洁净室环境中，以下哪项活动可能违反操作规程？

A.使用专用洁净服

B.在指定区域进行物料搬运

C.携带个人手机进入洁净区

D.定期更换空气过滤器

5.医疗器械生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）？

A.设备清洁频率

B.操作人员洗手时间

C.包装材料灭菌温度

D.生产环境温湿度监控

6.当生产过程中出现偏差时，以下哪项处理方式最符合GMP要求？

A.立即停止生产并记录

B.由班组长自行决定是否放行

C.忽略轻微偏差继续生产

D.仅通知质量控制部门

7.医疗器械生产文件系统中，哪项文件应最先编制？

A.生产操作规程（SOP）

B.批生产记录（BMR）

C.设备验证报告

D.产品specifications

8.在生产设备验证过程中，哪种验证方法最能证明设备满足预期用途？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作培训记录

9.医疗器械生产过程中，哪项记录不需要包含物料批号和有效期？

A.批生产记录

B.物料发放记录

C.设备校准记录

D.维修保养记录

10.当生产环境参数（如温湿度）超出设定范围时，以下哪项措施是首选？

A.立即调整并记录

B.继续生产观察后续结果

C.忽略超出范围的小波动

D.通知生产经理决定是否停止

二、多选题（每题3分，共10题）

11.医疗器械生产过程中的质量管理体系应包括哪些要素？

A.文件和记录控制

B.人员培训与资质

C.设备验证与确认

D.变更控制

E.不合格品控制

12.生产环境监控中，哪些参数需要定期检测？

A.温度

B.湿度

C.洁净度（粒子数）

D.压差

E.照度

13.医疗器械生产过程中常见的偏差类型包括哪些？

A.设备故障

B.操作人员失误

C.物料质量问题

D.环境参数波动

E.供应商变更

14.批生产记录（BMR）应包含哪些关键信息？

A.生产日期和批号

B.操作人员及签名

C.使用的主要物料批号

D.生产过程中的关键参数

E.完成产品的数量

15.医疗器械生产中的变更控制程序应涵盖哪些内容？

A.变更申请

B.风险评估

C.批准流程

D.实施验证

E.文件更新

16.洁净室操作中，以下哪些行为可能影响产品质量？

A.使用专用清洁工具

B.在洁净区饮食

C.限制人员数量

D.定期更换手套

E.使用空气净化系统

17.医疗器械生产过程中的设备确认包括哪些阶段？

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.操作人员培训

E.维护计划

18.生产文件控制中，哪些文件需要严格管理？

A.生产操作规程（SOP）

B.批生产记录（BMR）

C.设备校准证书

D.洁净室监控记录

E.培训记录

19.医疗器械生产中的供应商管理应包括哪些方面？

A.供应商资质审核

B.来料检验

C.业绩评估

D.合同管理

E.变更沟通

20.生产过程中的CAPA（纠正和预防措施）流程应包含哪些步骤？

A.不合格现象描述

B.原因分析

C.制定纠正措施

D.实施与验证

E.预防措施制定

三、判断题（每题1分，共20题）

21.医疗器械生产过程中的所有偏差都必须记录并调查。（正确）

22.批生产记录可以手写，不需要电子化管理。（错误）

23.生产环境温湿度超出范围时，可以继续生产只要最终产品检验合格。（错误）

24.医疗器械生产文件不需要版本控制。（错误）

25.所有操作人员都必须经过培训和资质认定。（正确）

26.设备校准只需要由设备供应商进行。（错误）

27.生产过程中的清洁验证不需要记录。（错误）

28.医疗器械生产不需要进行变更控制。（错误）

29.不合格品可以返工后直接放行。（错误）

30.生产环境监控数据不需要趋势分析。（错误）

31.医疗器械生产文件不需要定期审核。（错误）

32.批生产记录不需要包含设备编号。（错误）

33.生产过程中的所有记录都必须有签名和日期。（正确）

34.医疗器械