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(2025年)中华人民共和国药品管理法试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH无需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.MAH应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C（依据第33条、第36条，MAH需定期开展上市后评价）

2.某药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范（GMP）实施情况进行自查，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可对其采取的行政处罚不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.处二十万元以上二百万元以下的罚款

D.情节严重的，吊销药品生产许可证

答案：C（依据第126条，未按规定自查的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款）

3.关于药品注册分类，以下表述正确的是：

A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品仅分为预防用生物制品和治疗用生物制品两类

C.中药仅包括传统中药，不包含中药创新药

D.境外已上市境内未上市的药品不属于注册分类范围

答案：A（依据第24条及《药品注册管理办法》，化学药注册分类包括创新药、改良型新药、仿制药）

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、供货单位名称等内容的销售凭证。这一要求的法律依据是：

A.第58条

B.第65条

C.第71条

D.第82条

答案：A（第58条规定药品经营企业销售药品应当开具销售凭证）

5.以下情形中，不属于假药的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.未标明或者更改产品批号的药品

答案：D（D项属于劣药，依据第98条，假药包括成分不符、冒充药品、适应症超范围等；劣药包括未标明批号、更改批号等）

6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可能面临的行政处罚是：

A.警告，责令限期改正

B.处十万元以上五十万元以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品批准证明文件

答案：A（依据第130条，未按规定监测或报告ADR的，首先责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款）

7.关于网络销售药品的规定，以下说法正确的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

B.网络销售药品只需遵守《电子商务法》，无需符合《药品管理法》要求

C.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核

D.个人可以通过网络销售处方药

答案：A（依据第61条，特殊管理药品禁止网络销售；网络销售需同时符合《药品管理法》和《电子商务法》；第三方平台需审核资质；处方药网络销售需符合规定，但个人不得销售）

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上有供应但价格过高的品种

D.临床研究需要的试验用品种

答案：A（依据第74条，医疗机构制剂需是本单位临床需要而市场无供应的品种）

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是：

A.查封、扣押

B.没收、销毁

C.罚款、警告

D.责令停产停业

答案：A（依据第100条，药监部门可对可能危害健康的药品及材料采取查封、扣押措施）

10.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。这一规定出自《药品管理法》第几条？

A.第88条

B.第90条

C.第92条

D.第94条

答案：B（第90条规定药品广告内容需以核准说明书为准）

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，法律责任不包括：

A.责令改正，没收违