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2025年医疗器械经营质量管理制度

为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规要求，结合本企业实际经营情况，特制定本医疗器械经营质量管理制度。

一、质量管理体系的建立与文件管理

质量管理体系是企业经营活动的基础，确保医疗器械从采购到销售全过程的质量可控。企业应依据相关法规和标准，结合自身经营规模、范围和特点，建立涵盖组织结构、职责权限、工作程序、资源管理等方面的质量管理体系。质量管理体系文件应包括质量管理制度、操作程序、质量记录等。质量管理制度应明确各部门和岗位在质量管理中的职责和权限，规定医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量要求和操作规范。操作程序应详细描述各项工作的具体操作步骤和方法，确保员工能够准确执行。质量记录应真实、完整、准确地记录医疗器械经营活动中的各项信息，作为质量追溯和管理评审的依据。

企业应定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决存在的问题，确保质量管理体系的持续有效运行。内部审核应每年至少进行一次，由质量管理部门组织实施，审核范围应覆盖质量管理体系的所有要素和过程。管理评审应每年至少进行一次，由企业负责人主持，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进措施和决策。

二、人员与培训管理

企业应配备与经营规模、经营范围相适应的质量管理、经营等人员，并明确各岗位的职责和权限。质量管理负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械相关法规和标准，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理人员应具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械质量管理知识和技能。从事验收、养护工作的人员应具有高中以上文化程度，并经专业培训合格后上岗。从事销售、售后服务等工作的人员应熟悉所经营医疗器械的性能、用途、使用方法等知识。

企业应制定年度培训计划，对员工进行医疗器械相关法规、质量管理知识、专业技能等方面的培训。培训内容应根据不同岗位的需求进行设计，确保员工能够掌握必要的知识和技能。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训结束后，应进行考核，考核结果应作为员工绩效评价和岗位调整的依据。

企业应建立员工健康档案，每年组织员工进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、采购管理

企业应建立供应商评估和选择制度，对供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力、售后服务等方面进行评估和审核。选择符合要求的供应商作为采购对象，并与其签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。质量保证协议应包括以下内容：明确双方的权利和义务；规定医疗器械的质量标准和验收方法；约定质量问题的处理方式和赔偿责任；明确售后服务的内容和要求。

企业应根据市场需求和库存情况，制定采购计划。采购计划应明确采购的医疗器械品种、规格、数量、价格、交货日期等内容，并经质量管理部门审核批准后执行。采购人员应严格按照采购计划进行采购，确保所采购的医疗器械符合质量要求。

企业应建立采购记录，如实记录医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、采购日期等信息。采购记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。

四、验收管理

企业应建立验收制度，明确验收人员的职责和权限，规定验收的程序和方法。验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收要求。

验收时，应按照医疗器械的质量标准和采购合同的要求，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、数量等进行检查，并核对医疗器械的合格证明文件。对需要进行检验的医疗器械，应按照规定进行检验。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，进行退换货处理。

企业应建立验收记录，如实记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、验收人员、验收结论等信息。验收记录应保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存不少于5年。

五、储存与养护管理

企业应具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，包括仓库、货架、温湿度调节设备等。仓库应保持整洁、干燥、通风良好，并有防虫、防鼠、防潮、防火等设施。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并设置明显的标识。

企业应根据医疗器械的性能、特点和储存要求，合理安排储存位置。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定进行储存和运输。

企业应建立养护制度，定期对医疗器械进行养护检查。养护检查的内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否完好，储存条件是否符合要求等。对发现的问题，应及时采取措施进行处理。

企业应建立库存盘点制度，定期对库存医疗器械进行盘