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2025年大学《药物制剂-药物制剂质量控制》考试模拟试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药物制剂质量控制的目的是（）

A.提高药物成本

B.降低生产效率

C.确保药物安全有效

D.减少生产人员

答案：C

解析：药物制剂质量控制的根本目的是确保药物在规定条件下保持其质量，保证药物的安全性和有效性，防止患者出现不良反应或治疗无效。提高成本、降低效率或减少人员都不是质量控制的主要目的。

2.以下哪项不是药物制剂质量标准的主要内容？

A.主药含量

B.卫生指标

C.包装要求

D.生产设备参数

答案：D

解析：药物制剂质量标准主要规定药品的质量要求，包括主药含量、杂质限度、物理特性、微生物限度、卫生指标和包装要求等。生产设备参数属于生产过程控制内容，不属于最终产品质量标准的主要内容。

3.在进行药物制剂稳定性考察时，通常需要考察的温度条件不包括？

A.室温

B.高温

C.低温

D.超声波处理

答案：D

解析：药物制剂稳定性考察通常在特定温度条件下进行，如室温、高温和低温等，以评估药物在不同环境条件下的降解情况。超声波处理属于物理应力考察，虽然也会影响稳定性，但通常不作为常规的稳定性考察温度条件。

4.以下哪种方法不适合用于测定固体药物制剂的溶出度？

A.转篮法

B.雉形瓶法

C.滴定法

D.流通池法

答案：C

解析：溶出度测定是评估固体药物制剂在规定介质中释放药物的速度和程度，常用方法包括转篮法、桨叶法和流通池法等。滴定法主要用于测定溶液中药物的浓度，不适合用于测定溶出度。

5.药物制剂的微生物限度检查主要针对？

A.细菌总数

B.真菌总数

C.霉菌总数

D.以上都是

答案：D

解析：药物制剂的微生物限度检查是评估药品被微生物污染的程度，通常包括细菌总数、真菌总数和霉菌总数的检查。因此，以上都是微生物限度检查的主要内容。

6.以下哪种仪器不适合用于药物制剂中水分含量的测定？

A.烘箱法

B.卡尔费休法

C.红外光谱法

D.气相相色谱法

答案：D

解析：药物制剂中水分含量的测定常用方法包括烘箱法、卡尔费休法和红外光谱法等。气相相色谱法主要用于分离和鉴定混合物中的化合物，不适合用于水分含量的测定。

7.药物制剂的均匀度检查通常采用？

A.颗粒分布测定

B.重金属检查

C.相对密度测定

D.粒度分布测定

答案：A

解析：药物制剂的均匀度检查是评估制剂中药物成分分布的均匀程度，常用方法包括颗粒分布测定和重量差异检查等。相对密度和粒度分布测定与均匀度检查无直接关系。重金属检查是安全性检查内容。

8.以下哪种情况会导致药物制剂出现降解？

A.高温

B.高湿度

C.光照

D.以上都是

答案：D

解析：药物制剂的降解受多种因素影响，包括温度、湿度、光照、氧气和pH值等。因此，高温、高湿和光照都可能导致药物制剂出现降解。

9.药物制剂的质量标准中，哪项指标与药物的生物利用度密切相关？

A.溶出度

B.主药含量

C.外观检查

D.微生物限度

答案：A

解析：溶出度是评估药物从制剂中释放出来的速度和程度，与药物的生物利用度密切相关。主药含量反映药物的有效成分，外观检查评估制剂的物理状态，微生物限度评估产品的卫生状况，这些与生物利用度无直接关系。

10.在进行药物制剂稳定性考察时，样品的取样时间点通常根据什么确定？

A.预测的药物降解速率

B.标准规定的取样间隔

C.生产批次

D.实验室设备状况

答案：B

解析：药物制剂稳定性考察的取样时间点通常根据标准规定的取样间隔确定，以确保能够全面评估药物在不同时间点的稳定性变化。预测的降解速率、生产批次和实验室设备状况都不是确定取样时间点的主要依据。

11.药物制剂的质量标准中，哪项指标用于评估药物在规定条件下的稳定性？

A.重金属含量

B.溶出度

C.吸收度

D.有效期

答案：D

解析：药物制剂的质量标准中，有效期是指药品在规定的储存条件下保持其质量要求的期限。它直接反映了药物在规定条件下的稳定性。重金属含量是安全性指标，溶出度反映药物释放性能，吸收度是光谱分析中的术语，均与稳定性定义不同。

12.以下哪种方法不适合用于固体药物制剂均匀度检查？

A.重量差异法

B.颗粒分布法

C.色谱法

D.显微镜法

答案：C

解析：药物制剂均匀度检查常用方法包括重量差异法、颗粒分布法和显微镜法等，用于评估制剂中药物成分的分布均匀程度。色谱法主要用于分离和鉴定混合物中的化合物，不适合用于均匀度检查。

13.药物制剂的微生物限度检查中，哪项不是常见的控制菌？

A.大肠埃希菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌