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GMP试题(答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP是哪个单词的缩写？()

A.药品生产管理

B.良好生产规范

C.药品质量控制

D.药品安全规范

2.在药品生产中，以下哪个部门不是必需的？()

A.质量控制部门

B.采购部门

C.销售部门

D.研发部门

3.以下哪个是GMP的核心内容？()

A.生产记录的保存

B.人员的培训与资格

C.药品生产过程控制

D.厂房设施的维护

4.GMP要求生产车间温度应控制在多少摄氏度范围内？()

A.10-30℃

B.15-25℃

C.20-30℃

D.25-35℃

5.以下哪项不是GMP对厂房设施的基本要求？()

A.清洁无污染

B.结构牢固耐用

C.通风良好

D.没有窗户

6.在GMP中，以下哪个是批生产记录的主要内容？()

A.生产日期

B.原料批次

C.产品检验结果

D.以上都是

7.在GMP中，员工进入洁净区应如何操作？()

A.穿戴普通工作服

B.穿戴专用洁净服

C.戴手套即可

D.无需任何防护

8.以下哪个不是GMP对原料供应商的要求？()

A.供应商的资质审查

B.原料的检验

C.供应商的定期审计

D.原料的运输方式

9.GMP要求不合格药品如何处理？()

A.直接销毁

B.重新检验

C.标记隔离

D.转移到其他车间

10.以下哪个不是GMP的目的是什么？()

A.提高产品质量

B.确保产品安全

C.提高生产效率

D.优化企业成本

二、多选题(共5题)

11.在药品生产过程中，以下哪些是GMP对厂房和设施的基本要求？()

A.厂房应保持清洁、卫生

B.厂房应有适当的通风和照明

C.设施应能够满足生产需要

D.厂房应有紧急疏散通道

12.GMP中，以下哪些是质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.对生产过程进行监控

C.确保产品符合注册标准

D.处理质量投诉

13.在GMP中，以下哪些是关于人员的要求？()

A.人员应接受适当的培训和考核

B.人员应遵守操作规程

C.人员应保持个人卫生

D.人员应了解GMP的要求

14.GMP对药品生产记录有哪些要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应及时填写并妥善保存

C.记录应能够反映生产过程

D.记录应便于查阅和追溯

15.GMP中，以下哪些是关于原料采购和管理的要点？()

A.采购原料应符合质量标准

B.应对供应商进行评估和审核

C.应对原料进行检验和验收

D.应确保原料的追溯性

三、填空题(共5题)

16.GMP的英文全称是__________。

17.GMP要求药品生产企业的厂房和设施应__________，以符合生产需要。

18.GMP中规定，生产过程中应当建立__________，以确保生产过程的可追溯性。

19.在GMP中，对药品的质量控制主要包括__________、中间产品和成品检验。

20.GMP要求，药品生产企业的员工应定期接受__________，以确保其具备完成工作所需的技能和知识。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须经过培训。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产记录可以随意更改，只要不影响药品质量即可。()

A.正确B.错误

23.GMP不要求对原料供应商进行定期审计。()

A.正确B.错误

24.GMP中，药品生产过程中发生任何异常情况，都必须立即停止生产。()

A.正确B.错误

25.GMP只适用于药品生产企业，不适用于药品研发机构。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：GMP中对于厂房和设施有哪些具体要求？

27.问：在药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

28.问：GMP中对于药品的稳定性有哪些要求？

29.问：GMP中如何管理药品生产中的变更？

30.问：GMP中对于人员培训有哪些要求？

GMP试题(答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的缩写，意思是良好生产规范。

2.【答案】C

【解析】GMP规定必须设立质量控制部门来确保生产过程和产品