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新药品法律法规知识培训试题(完整版)附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性

B.建立药品质量保证体系并定期审核

C.委托生产时仅对受托方资质进行形式审查

D.建立并实施药品追溯制度

2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核，确认符合要求后方可上市。该审核称为：

A.批签发审核

B.生产现场检查

C.上市前审核

D.质量授权人放行

3.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请不属于“创新药”范畴？

A.含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的药品

B.采用新的原料、新的制备工艺制备的生物制品

C.已在境外上市但境内未上市的改良型新药

D.新发现的药材及其制剂

4.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，对非处方药一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.无数量限制

6.《药品不良反应报告和监测管理办法》中，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重程度超过已知情况的不良反应

C.发生于新上市5年内药品的不良反应

D.导致住院或住院时间延长的不良反应

7.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限最长为：

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

8.《生物制品批签发管理办法》规定，未通过批签发的生物制品：

A.可经企业整改后再次申请批签发

B.可降级为非生物制品销售

C.由企业自行销毁

D.不得上市销售或进口

9.药品网络销售监督管理办法规定，通过网络销售处方药的，应当在药品销售页面显著位置标明：

A.“处方药需凭处方购买”

B.“本药品需医生指导使用”

C.“严格按药品说明书服用”

D.“处方药，凭医师处方销售、购买和使用”

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的，应当在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用？

A.1日内

B.3日内

C.7日内

D.10日内

11.《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。

A.药品标签

B.药品说明书

C.药品注册批件

D.药品质量标准

12.关于中药饮片的管理，以下说法错误的是：

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.医疗机构可以自行炮制中药饮片供本机构使用，无需向药监部门备案

13.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输应当记录运输过程的温度数据，记录保存时间不得少于：

A.疫苗有效期满后1年

B.疫苗有效期满后2年

C.疫苗有效期满后3年

D.疫苗有效期满后5年

14.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

15.《药品管理法》规定，对未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品追溯制度应当实现的目标包括：

A.药品来源可查

B.去向可追

C.责任可究

D.风险可控

2.以下属于禁止生产、销售的药品的有：

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

3.药品广告不得含有的内容包括：

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.利用国家机关、科研单位、学术