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医疗器械质量管理体系内审员考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量管理体系文件中“质量手册”必须包含的内容是（）。

A.组织结构图

B.程序文件目录

C.质量管理体系范围及删减说明

D.年度质量目标

答案：C

2.医疗器械风险管理的输入应包括（）。

A.产品失效模式分析（FMEA）结果

B.客户投诉记录

C.原材料检验报告

D.以上均是

答案：D

3.以下哪项不属于设计开发验证的方法？（）

A.实验室测试

B.用户临床试用

C.与已验证的类似设计比较

D.计算验证

答案：B（临床试用属于确认）

4.采购控制中，对关键原材料供应商的评价应至少包括（）。

A.供应商的财务状况

B.供应商的质量管理体系能力

C.供应商的员工数量

D.供应商的地理位置

答案：B

5.不合格品控制中，若需对不合格品进行返工，需（）。

A.仅记录返工人员姓名

B.重新进行检验并记录结果

C.无需追溯原不合格原因

D.直接放行至下一工序

答案：B

6.内审过程中，发现某生产工序的操作指导书未标注版本号，这属于（）。

A.严重不符合项

B.一般不符合项

C.观察项

D.不构成不符合

答案：B（文件控制不规范，未影响产品质量但违反体系要求）

7.医疗器械产品的标识应至少包括（）。

A.生产日期、批号、产品名称

B.销售人员姓名、存储条件

C.运输方式、客户名称

D.以上均是

答案：A

8.管理评审的输入应包括（）。

A.内审报告

B.员工满意度调查

C.设备维护记录

D.以上均是

答案：D

9.记录控制的核心要求是（）。

A.记录必须手写

B.记录保存期限不少于产品有效期后2年

C.记录无需标识

D.电子记录无需备份

答案：B（根据《医疗器械生产质量管理规范》）

10.以下哪项是内审员的核心职责？（）

A.参与纠正措施的实施

B.确保不符合项整改完成

C.客观收集审核证据并记录

D.制定质量方针

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.ISO13485:2016标准中，质量管理体系的范围应明确（）。

A.覆盖的产品类别

B.适用的法规要求

C.删减的条款及合理性说明

D.质量目标的量化指标

答案：ABC

2.设计开发输入应包括（）。

A.产品功能和性能要求

B.法规和标准要求

C.风险管理输出

D.用户使用环境要求

答案：ABCD

3.内审员应具备的能力包括（）。

A.熟悉ISO13485标准及医疗器械法规

B.具备良好的沟通和记录能力

C.参与过至少3次内审实践

D.掌握统计分析工具（如SPC）

答案：AB（C为经验要求，D非强制）

4.产品标识和可追溯性的目的包括（）。

A.防止不同产品混淆

B.追溯产品生产过程

C.便于售后服务和召回

D.提高生产效率

答案：ABC

5.纠正措施的步骤包括（）。

A.分析不合格原因

B.制定并实施措施

C.验证措施有效性

D.更新相关文件

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.管理评审必须每年进行一次，不可提前或延后。（）

答案：×（标准未强制频率，需根据体系运行情况调整）

2.记录的保存期限应至少为产品放行后2年，或产品有效期后1年（以较长者为准）。（）

答案：√（符合《医疗器械生产质量管理规范》要求）

3.设计开发输出应包含产品技术要求、生产工艺规程和包装要求。（）

答案：√

4.不合格品经返工后可直接放行，无需重新检验。（）

答案：×（需重新检验并记录）

5.内审计划只需包含审核范围和时间，无需明确审核组成员。（）

答案：×（内审计划应包括审核目的、范围、时间、成员、依据等）

四、简答题（每题6分，共30分）

1.简述医疗器械质量管理体系内审的主要目的。

答案：

（1）验证质量管理体系是否符合ISO13485标准及企业自身要求；

（2）评价体系运行的有效性和符合性；

（3）识别体系存在的问题，为改进提供依据；

（4）确保体系持续满