临床生物化学检验质量控制作业流程.docVIP

临床生物化学检验质量控制步骤

临床生化检验室全方面质量控制（TQC）是利用现代科学管理方法和技术检测分析过程中误差，控制和分析相关各个步骤，确保试验结果正确可靠。

一、分析前质量确保

(一)人员素质和稳定性

凡进入生化专业工作人员上岗前应培训，了解本专业试验室工作步骤，掌握多种设备操作、维护、保养，熟练应用试验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响原因，熟练应用比对方法。

(二)试验室设置和工作环境

试验室布局合理，环境整齐，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C

(三)试验仪器质量确保

1.分析仪器性能检验

1.1波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，和仪器工作不正常时，全部要进行波长校正。就是正常工作仪器，每隔30天也要检验一次，这么才能确保读数和经过样品波长符合，确保仪器最大灵敏度。

1.2线性检验包含仪器线性及测定方法线性两个方面检验。线性误差表现为溶液浓度和吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离现象。这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身多种原因影响，使吸光度测定值和浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。仪器偏离原因很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件改变、波长变动、比色杯误差、辐射光非平行性、检测器本身非线性等。

1.3稳定性检验当电源电压在220~230V范围内改变时，仪器读数漂移不应超出透光度标尺上限值±1.5%。在电源电压不变条件下，在3分钟内其读数漂移不应超出标尺上限值±0.5%。

1.4反复性检验在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格前提下，可进行反复性检验。用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5灵敏度检验将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。波长440nm，以水校零点，将上述应用液连续测3次吸光度，2.5mg/L浓度差吸光度值差大于0.01。

2.分析仪器质量管理

建立仪器相关统计；建立仪器操作程序；建立仪器检定和校准程序；仪器比对确保结果一致性。

3.检测方法选择和评价：选择能溯源检测程序。

4.试剂盒选择和评价：确保检测结果能进行量值溯源。

5.病人准备

6.标本采集、处理和储存

6.1血标本采集前应注意事项标本采集前影响血液成份改变原因关键有生理、饮食、药品和采血时间等。采血时间宜在早晨空腹6~12小时后进行，这么血浆组成物质浓度相对比较稳定，其分析结果才含有代表性。

6.2血标本采集时应注意事项应尽可能避免溶血。预防溶血措施有：①使用一次性真空采血器；②不用或短时间使用止血带，忌长时间压迫血管；③若需血浆可用抗凝管作容器，应轻轻倒转容器和抗凝剂混匀，切勿用力振摇。

6.3血标本采集后应注意事项采血后应立即分离血清（浆），通常不应超出2小时，并立即测定，必需时可置冰箱保留。

6.4采集标本前，全部应先填写检验单，选择对应标本容器，住院病人必需在容器外面贴上标签，标明科别、床号、姓名、性别、住院号、检验目标及送验日期等；门诊病人必需先打条形码后采集标本。

6.5采集标本前、后及送验前均应仔细遂项查对检验单，以防发生差错，并应向病人说明检验项目标相关事宜。

6.6采集各项标本应根据要求要求做到：立即采集，标本要新鲜，量要正确，按时送验，特殊标本要注明采集时间。

6.7全部标本均避免反复冻融，有絮状沉淀应低速离心去除后再测定。不管室温、低温冰箱，还是冰冻保留均应密封后才能保留。

6.8全部标本在加样前，必需按检测项目要求将标本重新排列好并校对标本和申请单是否一一对应。

7.试验室用水：一级纯水(电阻率≥lOMΩ.cm。

(四)室内质控（IQC）准备工作

1.选择含有以下特质质控品：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小，酶类项目通常瓶间CV%应小于2%，其它分析物CV%应小于1%；⑤冻干品其复溶后稳定，2~8°C时不少于二十四小时，-20°C时不少于20天；一些不稳定成份（如BIL，ALP等）在复溶后4小时变异应小于2%；⑥在试验室使用期应在十二个月以上；

2.质控品使用和保留应①严格按质控品说明书操作；②冻干质控品复溶要确保所用溶剂质量；③冻干质控品复溶时所加量要正确，并尽可能保持每次加入量一致；④冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌猛烈震摇；⑤质控品应严格按使用说明书要求方法保留，不使用超出保质期质控品；⑥质控品要在和患者标本一样测定条件下进行测定。

3.质控靶值设定：①暂定靶值设定：依据20次或更多独立批次取得最少20次质控测定结果