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医院知情同意告知制度

为规范医疗活动中患者知情同意权的行使，保障患者合法权益，维护医患双方合法利益，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于本机构开展的所有需患者或其法定代理人、近亲属知情并同意的医疗活动，包括但不限于疾病诊断、治疗方案选择、手术（含介入治疗）、特殊检查（如内镜、穿刺、造影等）、特殊治疗（如放化疗、血液净化、免疫治疗等）、实验性医疗（含临床研究）、高值耗材使用、麻醉、输血（含血液制品）及其他具有潜在风险的医疗行为。

一、基本原则

（一）合法合规原则。严格遵循国家法律法规及行业规范，确保知情同意的主体资格、内容范围、实施程序符合法律要求。告知内容不得遗漏法定必须说明的信息，不得隐瞒医疗风险或夸大治疗效果。

（二）充分告知原则。告知内容应全面、准确、具体，涵盖病情现状、诊断结论、拟采取的医疗措施及其必要性、可能出现的风险与并发症、替代医疗方案（如有）及其优缺点、预期疗效与预后、费用负担（含自费项目及医保报销比例）、特殊注意事项等关键信息。告知方式应采用患者可理解的语言，避免使用专业术语或模糊表述，必要时配合图表、模型或视频辅助说明。

（三）自愿选择原则。充分尊重患者的自主决策权，确保患者或其法定代理人在无胁迫、诱导的情况下作出同意表示。医务人员不得利用专业权威或信息优势迫使患者接受特定医疗方案，不得因患者拒绝某方案而降低服务质量或延误必要治疗。

（四）保护隐私原则。在告知过程中涉及患者个人健康信息时，应严格遵守《个人信息保护法》及医疗机构隐私保护规定，仅限参与医疗决策的必要人员知悉，禁止泄露或不当使用患者隐私信息。

（五）动态更新原则。当患者病情发生变化、原治疗方案需调整、出现新的医疗风险或替代方案时，应及时补充告知并重新取得同意，确保知情同意的时效性与针对性。

二、告知内容与要求

（一）患者基本信息。包括姓名、性别、年龄、病历号等，确保告知对象与患者身份一致。

（二）病情与诊断结果。明确当前疾病的医学诊断名称（含初步诊断与鉴别诊断）、病情严重程度、病变部位及范围、可能的病因与发展趋势（如不治疗可能出现的后果）。对于疑难或复杂病例，需说明诊断依据及不确定性（如检查结果未明确时的可能性分析）。

（三）拟采取的医疗措施。详细说明措施的具体内容（如手术名称、麻醉方式、检查操作步骤）、实施目的、预期效果（如治愈概率、症状缓解程度）、操作部位及可能涉及的正常组织影响（如手术切口位置、可能损伤的邻近器官）。

（四）替代医疗方案。若存在两种及以上可行的治疗或检查方案（如保守治疗与手术治疗、不同类型的检查手段），需逐一说明各方案的适应症、优缺点（如疗效差异、创伤程度、恢复时间）、风险等级及费用对比，明确告知“不采取任何医疗措施”的潜在风险（如病情恶化概率）。

（五）医疗风险与预后。重点说明可能出现的风险及并发症，包括但不限于：①常见风险（如手术出血、感染、麻醉过敏）的发生概率（如“约5%-10%”）及应对措施（如备血、预防性使用抗生素）；②罕见但严重的风险（如重要器官损伤、致残、死亡）的发生概率（如“低于0.1%”）及抢救预案；③长期预后（如术后功能恢复时间、需长期用药的必要性）、复发概率及后续随访要求。

（六）费用相关信息。明确医疗措施涉及的总体费用范围（如“约1.5万-2万元”），区分医保统筹支付、个人自付及完全自费项目（如某些进口耗材、新型药物），说明费用可能因病情变化调整的情形（如术中发现新病灶需扩大手术范围）。

（七）特殊注意事项。包括术前准备（如禁食禁水时间、肠道准备要求）、术后护理（如活动限制、伤口护理方法）、检查前禁忌（如造影检查需确认肾功能）、药物使用注意事项（如过敏史告知、用药副作用监测）等。

三、实施流程

（一）评估告知对象

1.优先选择患者本人作为告知对象。患者为完全民事行为能力人（年满18周岁且无精神障碍）的，由其本人签署知情同意书；限制民事行为能力人（如16-18周岁以自己劳动收入为主要生活来源者、轻度精神障碍患者）可在其理解能力范围内参与决策，需同时由法定代理人签署。

2.患者无完全民事行为能力（如昏迷、严重精神障碍、婴幼儿）或无法表达意愿（如语言障碍、意识丧失）时，按以下顺序选择告知对象：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近亲属（兄弟姐妹、祖父母、外祖父母）；⑤其他法定代理人（如监护人）。同一顺序存在多名亲属时，应协商一致后由其中一人签署，协商不一致影响医疗决策的，需报医疗机构医务管理部门介入协调。

3.患者为未成年人（未满16周岁）的，由其父母作为法定代理人；父母无法履行职责时，由其他监护人签署。16周岁以上未成年人已参加工作且能独立生活的，可视为完全民事行为能力人，经评估