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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；初级

B.大专；中级

C.本科；中级

D.大专；初级

2.企业采购首营品种时，除审核产品合法性外，还需索取加盖供货单位公章原印章的（）。

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品出厂检验报告

C.销售人员授权书

D.以上均需

3.医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、验收数量、验收日期、验收结论等内容，记录保存期限不得少于（）。

A.产品有效期满后1年

B.产品有效期满后2年

C.3年

D.5年

4.储存医疗器械的库房相对湿度应当控制在（）。

A.30%-70%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.40%-80%

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（），并建立培训档案。

A.年度健康检查

B.法律法规及专业知识培训

C.操作技能考核

D.安全风险评估

6.销售医疗器械时，应当向购买方提供（），记录至少包括产品名称、规格型号、生产企业、数量、单价、金额、销售日期等内容。

A.销售发票

B.质量合格证明

C.随货同行单

D.售后服务卡

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（），并签订明确质量责任的运输协议。

A.书面审核

B.现场核查

C.资质备案

D.风险评估

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并放置于标志明显的（）区域。

A.暂停销售；待处理

B.立即召回；不合格

C.隔离存放；不合格

D.抽样检验；待验

9.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），包括内部审核和管理评审。

A.风险评估

B.效果评价

C.合规检查

D.流程优化

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应当能（）。

A.记录和追溯医疗器械的购进、储存、销售等环节

B.自动生成验收报告

C.对接监管部门数据平台

D.实时监控库房温湿度

11.企业应当建立并执行（），对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并记录检查结果。

A.定期盘点制度

B.养护管理制度

C.质量复查制度

D.效期管理制度

12.医疗器械退货管理中，对退回的产品应当（），经验收合格后方可入库。

A.重新包装

B.单独存放

C.抽样检测

D.清洁消毒

13.企业应当在医疗器械（）环节采取有效的质量控制措施，确保运输过程符合产品说明书或标签标示的要求。

A.采购

B.储存

C.运输

D.售后

14.对验收不合格的医疗器械，企业应当（），并按规定处理。

A.联系生产企业更换

B.填写不合格品处理记录

C.直接销毁

D.退回供货单位

15.企业应当根据医疗器械的（），采取相应的防护措施，如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等。

A.风险等级

B.储存要求

C.包装材质

D.有效期长短

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立的基本质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、储存、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理、追溯管理

C.设施设备维护、校准、验证管理

D.人员培训、健康管理、投诉管理

2.采购医疗器械前，企业应当审核供货者的（）。

A.合法资格

B.商业信誉

C.质量保证能力

D.售后服务能力

3.医疗器械验收应当符合的要求包括（）。

A.查验供货者提供的随货同行单、合格证明文件

B.核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期等信息

C.对需要低温冷藏的产品，检查运输过程温度记录

D.进口产品需核对进口医疗器械注册证及中文说明书

4.库房应当配备的设施设备包括（）。

A.温湿度监测、调控设备

B.避光、通风、防潮设备

C.防鼠、防虫、防鸟设备

D.符合安全要求的照明设备

5.企业应当对以下哪些岗位人