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药品零售市场存在问题及监管对策研究

药品零售市场存在问题及监管对策研究

近些年，伴随社会主义市场经济蓬勃发展，中国医药产业得到不停发展壮大。在这种全方面发展洪流中，本市药品零售市场也逐步繁荣，并日趋成熟。然而，市场繁荣和药品质量安全水平并非完全正比。相反，市场越繁荣药品质量安全越不容忽略。

以来，本局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场专题整改活动。经过专题整改活动，对全市药品零售企业进行了全方面质量安全大检验。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会监督协力，极大震慑了违法违规行为，药品零售市场质量安全水平得到了显著提升。

即使本市药品零售市场质量安全情况整体趋势向好，但部分步骤、部分领域仍存在不容忽略问题。所以，有必需阶段性对本市药品零售企业存在问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后监管工作提供有益参考。

一、问题和对策

结合党群众路线教育实践活动，经过深入调研、征求意见、市场监管等多个渠道，查找、归纳、总结出目前本市药品零售企业存在突出问题，分为三大类累计十五个问题。

（一）国家相关政策调整或因形势发生改变而出现新问题，企业需要时间进行调整情形

1、执业药师配置问题。

据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，零售企业缺口很大。

监管对策：执业药师缺口是客观问题。1月1日起，若本市药品零售企业仍未达成新修订药品GSP执业药师配置要求，且国家、省还未出台对应政策，考虑到百姓方便购药和用药需求，提议本局研究设置一定时限过渡期，对企业现有药师进行培训，使之达成能够独立审核处方、指导合理用药高级水平。在过渡期内，经培训药师能够在本市零售企业内推行执业药师职责。

2、温度储存问题。

未根据温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存药品，即使在气候炎热南方城市也存在未根据要求储存情况。

监管对策：对于2-8℃储存药品，因企业经营品种和数量不多，要求必需配置药用冷藏柜；对于0-20℃储存药品，提出三种提议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有显著隔断阴凉区，阴凉区内配置空调，以调控阴凉区内温度使之符合药品储存要求。二是配置足够多药用冷藏柜，将全部需要温度储存药品置于其中。三是企业亦可结合本身实际，配置符合储存要求其它设施设备。

相关温度储存问题，还有一个处理思绪，就是核减企业经营范围。待条件含有后，企业可再申请变更（增加）经营范围。

3、索要或留存处方问题。

根据要求，处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购置处方药时，极少有些人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。所以，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检验时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检验。

监管对策：提议企业对购置者或患者相关信息进行具体登记，一旦药品出现质量问题时，能够快速查到药品销售去向，确保可追溯，从而最大程度地降低质量安全风险。

（二）需要多部门相互配合、综合治理情形

1、药店诊所化问题。

监管对策：移交卫生部门查处。现场发觉非法行医行为，搜集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不含有医疗器械经营资格企业，严格根据无证经营医疗器械情形处罚；开启GSP跟踪检验。若发觉不符合GSP要求，依据《药品管理法》第七十九条要求，给警告，责令限期更正；逾期不更正，责令停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；停业整理至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重，依法吊销《药品经营许可证》。

2、诊所药店化问题。

监管对策：敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理措施》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应该按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立诊所，只能附带一定数量常见病诊疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超出四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超出三十种、饮片不得超出二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目标，不准带药”；加大处罚力度，一经发觉依法查处。医疗机构采取开架自选方法不凭处方直接销售处方药，可根据《黑龙江省医疗机构药品监督管理措施》第三十七条要求，违反本措施第二十三条要求，采取邮售、互联网交易、柜台开架自选等方法直接向公众销售处方药，根据《药品流通监督管理措施》第四十二条要求处罚。“责令更正，给警告，并处销售药品货值金额二倍以下罚款，不过最高不超出三万元。”

3、销售假药。

监管对策：依法移交公安部门查处。根据