IECCV伦理委员会SOP制定的统一标准操作作业规程.docVIP

河南大学隶属南石医院

伦理委员会标准操作规程

伦理委员会SOP制订标准操作规程

文件类型：

标准操作规程

文件版本：

第一版

制订人（签字）：

（日期）

审核人（签字）：

（日期）

同意人（签字）：

（日期）

颁发日期：

颁发部门

伦理委员会

分发日期

本文件为河南大学隶属南石医院产权

未经相关部门许可,不得私自使用、泄露、公布及出版

目录

TOC\o1-3\h\z\u1、目标 3

2、范围 3

3、责任人 3

4、依据 3

5、定义 3

6、内容 3

7、附件 5

伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01) 6

标准操作规程模板(IEC-C-001-A2-V.01) 7

SOP分发和借阅署名表(IEC-C-001-A3-V.01) 9

伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01) 10

1、目标

为使河南大学隶属南石医院伦理委员会SOP起草、审核、同意、公布和制订SOP工作规范含有可操作性，特制订本规程。

本SOP是对伦理委员会制订和修订SOP工作各步骤及操作制订SOP，以使其符合“赫尔辛基宣言”和中国《药品临床试验质量管理规范》（）、并保持一致。

2、范围

本SOP适适用于我院伦理委员会起草、审核、同意、公布和修订SOP。

3、责任人

伦理委员会主任委员

4、依据

《药品临床试验质量管理规范》（）

《药品临床试验伦理审查工作指导标准》（）

5、定义

SOP：即标准操作程序,具体描述各步骤操作，以达成完成某一职责统一标准操作程序(GCP1.55，ICH，1996.9.4)

6、内容

6.1相关人员职责：

1）伦理委员会秘书职责

组织SOP制订工作；

协调SOP撰写、审查、公布和修订工作；

保留本院全部伦理委员会SOP；

分发SOP文件及收回过期SOP文件；

确保全部伦理委员会委员和相关工作人员全部能收到更新SOP；

全部SOP分发全部有统计和署名；

确保伦理委员会委员和相关工作人员工作遵照必威体育精装版版本SOP实施。

2）伦理委员会主任委员职责

审查和同意SOP

3）伦理委员会委员和相关工作人员职责

收到已同意SOP时签署姓名和日期；

保留全部收到SOP；

归还全部过期SOP；

熟悉并严格遵照SOP。

6.2具体说明：

1）列出全部SOP清单

逐条写出伦理委员会操作过程全部步骤；

制订SOP列表及编码。

2）要求格式和编码系统

格式：

版面：A4页面，纵向，部分表格能够设定为横向；页边距：上、下、左、右各2.5厘米；正文小标题小四号宋体，数据和英文TineNewsRoman,每行39字，每页40行。

封面页：操作规程文件单位，文件编号，同意实施日期，起草或修订者，审核者，同意者，文件分发部门，版本，版本日期，复审；操作规程项目标名称（中英文）；目录；

页眉和页脚：页眉左侧为SOP题目，右侧为文件编号。页脚为目前页码和总页码。

正文：通常包含目标、范围、职责、具体说明、附件、每段标题中英文，黑体、TineNewsRoman。

文件编码

遵从《临床试验文件分类编码管理规程》（CTI-C-001-V.01）

3）实施、分发和存档全部SOP

SOP同意后应立即生效实施；

依据“SOP分发署名表”人员，伦理委员会秘书负责将同意SOP分发给委员和相关工作人员。分发修订本时，收回废止版本；

现行SOP一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保留于伦理委员会办公室。

4）现行SOP复审和修订

伦理委员会委员、秘书和工作人员假如发觉两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改善提议，全部能够采取“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；

伦理委员会秘书提请主任（或副主任委员）讨论，评定对现行SOP进行修订申请，假如同意申请，秘书或指定相关人员修订，如不一样意，有秘书通知申请者；

SOP修订同意程序同新SOP制订程序；

秘书最少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中统计审查日期。

5）废止SOP处理和归档

废止SOP要被收回，并明确注明“废止”字样，其完整一套由秘书保留，其它销毁。

7、附件

伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01)

标准操作规程模板(IEC-C-001-A2-V.01)

SOP分发和借阅署名表(IEC-C-001-A3-V.01)

伦理委员会文件修订申请表(IEC-C-001-A4-V.01)

伦理委员会管理制度及SOP列表(IEC-C-001-A1-V.01)

文档编码

文件名称

伦理委员会章程

伦理审查指南

伦理委员会培训制度

伦理委员会工作制度

伦理委员会