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配液系统验证方案

验证方案组织和实施

本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间相关人员组成验证小组参与实施。

验证小组组员

生产部

保障部

质保部

水针车间

方案制订

部门

签名

日期

生产部

方案审核

部门

签名

日期

生产部

质保部

保障部

方案同意

批准人

批准日期

目录

1.引言

1.1验证方案名称

1.2验证方案编码

1.3概述

1.4验证目标

1.5相关文件

2.安装确定

2.1设备

2.1.1外观

2.1.2材质

2.1.3仪器仪表

2.1.4装量检验

2.2共用介质连接

2.2.1电源

2.2.2注射用水

2.2.3蒸汽

2.2.4冷却水

2.2.5氮气

2.3配液系统及相关管道钝化检验

3.运行确定

3.1目标

3.2运行前检验及准备工作

3.3试验过程

4.性能确定

4.1目标

4.2试验过程

4.3氮气洁净度检验

5.验证周期

1引言

1.1验证方案名称:配液系统验证方案

1.2验证方案编码:STP-YZ-00901

1.3概述

本企业配液系统关键用于本企业水针车间所生产小容量注射剂产品药液配制。配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采取数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，和高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。

配液系统工艺设计步骤：

原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐

折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封

配液罐技术参数见下表：

技术参数

初配罐

精配罐

生产厂家

南京金日制药机械设备

南京金日制药机械设备

规格型号

PYG500

PYG500

工作压力

0.09MPa

0.09MPa

加热面积

1.0㎡

1.0㎡

搅拌转速

35r/min

35r/min

安装位置

初配间

精配间

1.4验证目标：

1.4.1检验并确定配液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。

1.4.2检验并确定配液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。

1.4.3检测并确定配液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下运行情况是否符合要求，其所用惰性气体洁净度是否符合要求。

1.5相关文件

相关文件

存放地点

配料罐使用说明书

保障部

数显液位计技术说明书

保障部

配料罐质量证实文件

保障部

钛金属微孔过滤元件质量确保书

保障部

钛棒过滤器合格证

保障部

钛棒过滤器使用说明书

保障部

氮气终端过滤用不锈钢外壳合格证

保障部

聚四氟乙烯筒式过滤芯合格证

保障部

起泡点测试空气过滤器合格证

保障部

聚醚砜折叠式微孔滤芯医药级质量确保书

保障部

不锈钢格兰富泵说明书

保障部

设备开箱验收单

保障部

仪器、仪表检定统计和判定证书

保障部

安装调试验收单

保障部

2.安装确定

目标：经过检验并调整配液系统各项目，以确定配液系统安装是否符合要求。

2.1设备

2.1.1外观

检验项目

检验标准

检验结果

系统外观

整齐、平整、无锐边、毛刺、不锈钢抛光件表面光滑

配液系统安装

稳固、无破损、松动现象

管道连接

卫生夹头或热熔式氩弧焊，全部卫生夹头连接处全部有密封垫片

所用阀门

不锈钢隔膜阀

配液罐内壁

整齐、平整、表面光滑、安装清洗球

配液罐减速机

安装稳固、无锈迹、下部安装接油槽

检验人:日期:

2.1.2材质

检验项目

材质要求

检验结果

配液罐

不锈钢（316L）

高位槽

不锈钢（316L）

连接管道

不锈钢（316L）

密封垫片

硅胶

药液泵

不锈钢（316L）

滤器外壳

不锈钢（316L）

清洗球

不锈钢（316L）

检验人:日期:

2.1.3仪表

仪表名称

校验单位

校验周期

校验结果

蒸汽压力表

双金属温度表

管道温度计

隔膜压力表

数显式液位计

检验人:日期:

2.1.4装量检验：

2.1.4.1将纯化水分别加入初配罐、精配罐内至500L,看液位显示。

液位显示：初配罐

罐内体积

液位显示

50L

100L

150L

200L

250L

300L

350L

400L

450L

500L

精配罐:

罐内体