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生物制品培养基生产工工艺操作规程

文件名称：生物制品培养基生产工工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于生物制品培养基生产过程中，涉及到的所有工艺操作。为确保生产过程的安全、稳定和高效，操作人员必须遵守本规程。规程要求操作人员具备一定的生物制品生产知识，严格按照操作步骤执行，确保产品质量和人员安全。同时，定期对操作人员进行培训和考核，提高其安全意识和操作技能。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴清洁的工作服、防护帽、防护手套、防护眼镜和鞋套。如需进入无菌操作区域，还需佩戴无菌防护服、口罩和头套。确保所有个人防护用品完好无损，无破损或污染。

2.设备状态确认：

a.检查所有生产设备是否处于正常工作状态，包括搅拌器、过滤器、无菌过滤器、培养基灌装设备等。

b.检查设备是否清洁，无残留物，必要时进行清洗和消毒。

c.确认设备温度、压力、流速等参数是否符合操作要求。

3.环境检查：

a.检查生产区域内的空气洁净度，确保符合规定的洁净度等级。

b.检查生产区域内的温度、湿度是否在规定范围内。

c.检查地面、墙壁、屋顶等是否干净、无破损，无积水。

4.原料和辅料准备：

a.核对原料和辅料的质量证明文件，确保符合生产要求。

b.检查原料和辅料的状态，如颜色、气味、形态等，确保无变质、污染现象。

c.将原料和辅料按照规定要求称量、称重，准确无误。

5.消毒与灭菌：

a.对生产区域进行消毒，包括地面、墙壁、设备表面等。

b.对无菌操作区域进行紫外线照射消毒，确保达到无菌要求。

c.对使用的工具、容器等物品进行灭菌处理。

6.水质检查：

a.检查生产用水的水质，确保符合规定的要求。

b.对水处理系统进行维护和检查，确保水处理效果。

7.检查操作记录：

a.检查上一次生产操作记录，了解生产过程中存在的问题和改进措施。

b.核对操作规程，确保操作步骤正确无误。

8.操作人员培训与确认：

a.对操作人员进行操作前的培训，确保其掌握操作要领和安全注意事项。

b.操作人员应通过考核，确认其具备操作能力。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护用品。

b.确认生产设备和环境符合操作要求，进行设备状态和环境检查。

c.准备原料和辅料，进行称量、称重，确保准确无误。

d.进行消毒与灭菌处理，确保生产环境无菌。

e.开始生产操作，包括培养基的配制、过滤、灌装等步骤。

f.生产过程中，定期检查设备运行状态和产品质量。

g.生产结束后，进行设备清洗、消毒和保养。

h.记录生产过程中的关键数据，包括原料用量、设备参数、产品质量等。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程执行，不得随意更改操作步骤。

b.在进行无菌操作时，应遵循无菌操作原则，如手臂悬空、避免交叉污染等。

c.使用设备时，应按照设备操作手册进行，确保设备安全运行。

d.在生产过程中，应保持生产区域的清洁和整洁，及时清理废弃物。

e.操作人员应定期对设备进行点检和维护，确保设备处于良好状态。

3.异常处置：

a.如发现设备故障，应立即停止操作，通知维修人员处理。

b.如发现原料或辅料有质量问题，应立即停止使用，并报告相关部门。

c.如发现生产过程中出现污染，应立即停止操作，进行彻底消毒，并查找污染源。

d.如发现生产数据异常，应立即调查原因，并采取相应措施纠正。

e.在处理异常情况时，操作人员应遵循应急预案，确保生产安全和产品质量。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录生产过程中的各项数据，包括操作步骤、设备参数、产品质量等。

b.记录应清晰、完整，便于追溯和分析。

c.如发现记录异常，应立即进行调查和纠正。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力、流速等参数在规定范围内波动，无大幅波动或异常变化。

c.传动带、轴承、电机等部件无异常磨损或损坏迹象。

d.电气系统工作正常，无短路、漏电现象。

e.仪器设备显示数据准确，无漂移或错误。

2.异常现象识别：

a.设备突然停止运行或出现剧烈振动。

b.设备温度、压力、流速等参数超出正常范围，且有持续或加剧趋势。

c.传动带、轴承、电机等部件出现磨损、损坏或异常噪音。

d.电气系统出现短路、漏电、跳闸等故障。

e.仪器设备显示数据出现异常波动或错误。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡视，观察设备外观、运行状态和操作界面。