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CMA现场审核准备及合规重点

CMA资质认定作为衡量实验室技术能力与管理水平的重要标尺，其现场审核环节无疑是对实验室综合实力的全面检验。充分的准备工作与对合规要点的深刻理解，是顺利通过审核、获取或维持资质的关键。本文将从审核前的系统筹备与现场审核中的合规核心两个维度，为实验室提供务实且专业的指引。

一、审核前的全面准备

实验室在接到审核通知后，应立即启动全面的自查与准备工作，这不仅是为了应对审核，更是对自身质量管理体系运行有效性的一次内部检验。

（一）文件体系的梳理与完善

文件是体系运行的基石。首先，需确保质量手册、程序文件、作业指导书等核心文件的现行有效，并与实际运作保持高度一致。应组织相关人员对文件进行一次系统性回顾，重点检查是否存在与必威体育精装版法规、标准不符的条款，各部门职责是否清晰，关键流程是否明确。作业指导书应具有可操作性，确保操作人员能够准确理解并执行。所有文件应有清晰的受控标识、分发记录和修订记录，易于查阅。同时，各类记录表格的设计应满足追溯性要求，确保数据的完整性和可追溯性。

（二）人员与培训的确认

人员是实验室最核心的资源。需对所有与检测/校准活动相关的人员资质进行核查，包括职称、学历、持证上岗情况等，确保其具备相应的专业能力。培训记录应完整，涵盖理论知识、操作技能以及质量管理体系要求等方面，特别是新员工、转岗人员以及新方法、新设备投入使用前的培训。关键岗位人员，如授权签字人、技术负责人、质量负责人等，其资历和能力证明材料应齐全，并能清晰展示其在相关领域的经验和水平。

（三）设施与环境的核查

实验室环境条件直接影响检测/校准结果的准确性和可靠性。应依据相关标准和方法要求，对实验区域的温湿度、洁净度、通风、照明、防震、防电磁干扰等条件进行检查和记录。必要的环境监控设备应在校准有效期内，并正常运行。危险品存储、废液处理等安全设施和措施应符合规定，应急预案应具备可操作性。

（四）仪器设备与标准物质的管理

仪器设备台账应清晰，包含必要的信息。所有用于检测/校准的仪器设备（包括辅助设备）均应经过计量检定/校准合格，并在有效期内使用。应妥善保管检定/校准证书，并确认其量程和准确度等级满足检测/校准工作的要求。设备的使用、维护保养、期间核查记录应完整规范。标准物质应具有证，并在有效期内，存储条件符合要求，使用记录清晰可追溯。

（五）检测/校准方法的确认与验证

实验室所使用的检测/校准方法必须是现行有效的标准方法或经过确认的非标方法。应收集齐全方法文本，并确保所有相关人员均能获取和理解。对于标准方法，若有变更，需及时进行确认，确保实验室具备相应的技术能力。对于非标方法、实验室制定的方法或对标准方法的偏离，必须进行充分的验证和确认，并保存相关记录。

（六）质量控制与质量保证

内部质量控制计划的制定与实施情况是审核的重点之一。应准备好近期的质控数据，如平行样、加标回收、质控样品测定、方法比对、仪器比对等记录，并对失控结果的处理和纠正措施进行说明。参加实验室间比对或能力验证的结果报告及后续的整改记录也应整理归档。客户投诉的处理流程和记录，不符合工作的控制程序及相关案例记录，纠正措施和预防措施的实施效果验证等，均需条理清晰。

（七）样品管理流程的规范性

样品从接收、标识、流转、存储到处置的整个过程应符合程序文件规定。样品接收记录应包含必要的信息，确保样品的唯一性标识和可追溯性。样品存储条件应得到有效控制，防止样品混淆、污染或变质。

（八）审核过程的配合与沟通

实验室应指定专人负责与审核组的联络与协调，确保审核计划的顺利实施。提前准备好审核员可能需要查阅的文件、记录和现场查看的区域、设备。安排熟悉相关工作的人员陪同审核，并能清晰、准确地回答审核员的提问。对于审核中发现的问题，应保持开放和诚恳的态度，认真听取意见。

二、现场审核中的合规要点聚焦

现场审核不仅是对文件的审查，更是对实际操作和体系运行有效性的验证。

（一）体系运行的真实性与一致性

审核员会通过查阅记录、现场观察、与人员交谈等方式，验证实验室质量手册和程序文件的规定是否真正得到执行，是否存在“两张皮”现象。例如，培训记录与员工实际操作能力的匹配度，设备维护计划与实际维护记录的一致性等。

（二）关键岗位人员的资质与能力

授权签字人、技术负责人、质量负责人等关键岗位人员的专业背景、工作经历、培训情况及其在体系运行中的作用和职责履行情况，是审核关注的重点。他们对标准、方法和体系文件的理解程度，以及对实验室关键技术问题的掌控能力，将直接影响审核结果。

（三）仪器设备的状态与量值溯源

审核员会现场核查仪器设备的标识状态（合格、准用、停用）是否清晰，是否与校准证书状态一致。重点关注对检测结果准确性有显著影响的关键设备的校准情况、期间核查的实施以及日常维护保养记录。

（四）检测/校准方法的正确使