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中药散剂（研配）工合规化操作规程

文件名称：中药散剂（研配）工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药散剂（研配）生产过程中的安全操作。规程旨在确保生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保障产品质量和安全，预防事故发生。操作人员应严格遵守本规程，提高安全意识，确保生产环境安全、卫生、有序。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护眼镜、口罩和手套。特殊情况下，根据操作需求，可能还需佩戴防尘口罩、防静电手套等。

2.设备检查：

a.确认所有设备均已预热至正常工作温度，并检查设备表面是否干净，无油污、锈蚀等。

b.检查粉碎机、混合机、筛分机等主要设备的传动带、轴承等部位，确保无松动、损坏。

c.检查粉碎机的刀片和筛网，确保无磨损、变形，筛网孔径符合要求。

d.检查称量设备，确保其精度和准确性，并进行校准。

3.环境检查：

a.确认生产区域通风良好，无异味、无粉尘超标。

b.检查地面是否平整、干燥，无积水、油污。

c.检查照明设备是否正常工作，保证操作区域光线充足。

d.检查消防设施是否完好，包括灭火器、消防栓等。

4.原料准备：

a.检查原料的包装是否完好，避免受潮、污染。

b.核对原料名称、规格、批号等信息，确保与生产指令一致。

c.检查原料的外观、色泽、气味等，确认无变质、霉变等情况。

5.生产记录：

a.准备好生产记录表格，确保记录操作步骤、时间、温度、压力等关键参数。

b.确认生产记录表格填写规范，字迹清晰可辨。

6.检查培训：

a.操作人员应接受本规程的培训，了解安全操作流程和注意事项。

b.确认操作人员熟悉相关设备的使用方法和操作规程。

7.紧急预案：

a.熟悉应急预案，包括火灾、泄漏、中毒等紧急情况的处理方法。

b.确认紧急疏散路线和集合点，确保在紧急情况下能够迅速、有序地撤离。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行个人防护，穿戴好所有必要的防护装备。

b.检查并确认设备状态良好，启动设备进行预热。

c.按照生产指令核对原料，准备原料投放。

d.将原料按照规定的比例和顺序投入粉碎机进行粉碎。

e.粉碎完成后，将粉末送入混合机进行均匀混合。

f.混合均匀后，通过筛分机进行筛分，确保粉末粒度符合要求。

g.将符合要求的粉末装入指定的包装容器中。

h.对包装好的散剂进行质量检查，确保无异物、无污染。

i.标记产品信息，包括产品名称、规格、批号、生产日期等。

j.将产品放置于指定的存储区域，遵循先进先出的原则。

2.作业方式：

a.操作过程中应保持专注，不得分心。

b.使用设备时，严格按照操作手册进行，不得擅自更改设置。

c.作业时保持操作区域清洁，及时清理设备周围的废弃物。

d.在设备运行过程中，不得进行清洁或调整，以免发生意外。

3.异常处置：

a.若发现设备故障，立即停止操作，并报告上级管理人员。

b.若发现原料异常，如变质、污染等，立即停止使用，并隔离处理。

c.若操作过程中出现身体不适，如头晕、恶心等，应立即撤离现场，并寻求医疗帮助。

d.若发生火灾、泄漏等紧急情况，应立即启动应急预案，并按照规定程序进行处置。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的关键参数，如温度、压力、时间等。

b.记录异常情况及处理措施，以便于后续分析和改进。

c.操作记录应完整、准确，保存期限符合相关规定。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度和压力在设定范围内，无过热或压力异常现象。

c.设备传动带、轴承等部位运行顺畅，无明显的磨损或损坏。

d.设备的电气系统工作正常，无跳闸、短路等电气故障。

e.设备的液压系统无泄漏，油压稳定。

f.设备的控制系统响应迅速，能够准确执行指令。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能是因为轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

b.设备噪音增大，可能是轴承或齿轮磨损、设备内部有异物或设备不平衡。

c.设备温度升高，可能是冷却系统故障、物料堵塞或设备过载。

d.设备压力异常，可能是管道堵塞、安全阀故障或设备损坏。

e.设备电气系统出现跳闸、短路等，可能是电路接触不良、过载或短路。

f.设备液压系统泄漏，可能是管道或接头损坏、密封件老化。

3.状态监测方法：

a.观察法：通过肉眼或耳听检查设备外观和声音，及时发现异常。

b.温度监测：使用温度计定期测量设备关键部