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高频精选：医疗器械招聘真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于第三类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

2.医疗器械注册证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械经营企业库房温度要求一般为？

A.2-8℃

B.8-15℃

C.10-30℃

D.15-30℃

4.下列哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第三类医疗器械

C.所有第二类医疗器械

D.所有第三类医疗器械

5.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.仅使用方法

C.仅生产日期

D.仅有效期

6.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.患者

D.使用单位

7.我国医疗器械监管的主管部门是？

A.市场监督管理总局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理局

D.工业和信息化部

8.以下哪种医疗器械不属于无源医疗器械？

A.注射器

B.输液器

C.心脏除颤器

D.手术刀片

9.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.预期目的

C.结构特征

D.使用方法

2.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.与经营范围和经营规模相适应的经营场所

B.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

C.质量管理机构或者质量管理人员

D.计算机信息管理系统

3.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.医疗器械使用错误导致的伤害事件

D.超说明书使用医疗器械导致的伤害事件

4.以下属于有源医疗器械的有？

A.超声诊断仪

B.血糖仪

C.助听器

D.人工晶体

5.医疗器械注册申请人应提交的资料包括？

A.产品风险分析资料

B.产品技术要求

C.产品检验报告

D.临床评价资料

6.医疗器械生产企业的质量控制文件应包括？

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书

7.医疗器械的标签应当标明的内容有？

A.产品名称

B.型号、规格

C.生产日期和使用期限或者失效日期

D.生产企业的名称和住所

8.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有医疗机构执业许可证

B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.具有临床试验管理制度和标准操作规程

9.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

10.以下哪些是医疗器械不良事件监测的目的？

A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的风险控制措施

D.促进医疗器械的研发和创新

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要取得注册证才能上市销售。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件报告是一种法定义务。（）

4.第一类医疗器械的风险程度最高。（）

5.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。（）

6.医疗器械生产企业可以委托不具备相应资质的企业生产医疗器械。（）

7.医疗器械临床试验必须在具有资质的临床试验机构进行。（）

8.医疗器械召回只针对存在缺陷的医疗器械。（）

9.医疗器械标签可以不标明产品的生产日期。（）

10.医疗器械经营企业不需要对所经营的医疗器械进行质量跟踪。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类的意义。

便于监管部门实施分类管理，合理分配监管资源；指导企业确定产品注册或备案要求；帮助使用者了解产品风险程度，正确使用。

2.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括哪些内容？

应涵盖质量管理机构与人员职责、采购验收、贮存养护、销售与售后服务、不良事件报告等制度，确保经营过程质量可控。

3.医疗器械不良事件监测的主要流程是什么？

包括不良事件的收集、报告、分析评价和控制。收集来自各方的事件信息，及时报告，分析原因后果，采取控制措施。

4.简述医疗器械生产企业的质量控制要点。

从原材料采购、生产过程控制、检验检测到成品放行，都要严格遵循质量管理规范，确保产品质量稳定可靠。

讨论题（每题5分