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高频精选：医疗器械招聘题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.下列属于有源医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.一次性注射器

D.纱布绷带

2.医疗器械的使用目的不包括（）

A.疾病的诊断

B.美容

C.疾病的治疗

D.损伤的缓解

3.医疗器械经营企业应建立（）制度，保证产品可追溯。

A.采购

B.销售

C.质量跟踪

D.以上都是

4.第三类医疗器械经营许可有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

5.医疗器械注册证的格式为（）

A.国械注准+年份+2位产品管理类别+4位产品分类编码+6位首次注册流水号

B.国械注进+年份+2位产品管理类别+4位产品分类编码+6位首次注册流水号

C.以上都对

D.以上都不对

6.下列不属于医疗器械不良事件的是（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械质量问题导致的伤害事件

C.患者不按说明书使用医疗器械造成的伤害

D.医疗器械故障导致的伤害事件

7.医疗器械说明书应包含（）

A.产品名称

B.型号、规格

C.适用范围

D.以上都是

8.医疗器械生产企业应在医疗器械说明书和标签中注明（）

A.产品技术要求编号

B.医疗器械注册证编号

C.以上都是

D.以上都不是

9.对医疗器械经营企业的监督检查频率一般为（）

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.每五年至少一次

10.医疗器械召回的主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.医疗器械使用单位

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.预期目的

B.结构特征

C.使用方法

D.风险程度

2.医疗器械生产企业应具备的条件有（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

3.医疗器械经营企业应从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.个人

D.任何渠道

4.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.及时发现医疗器械不良事件

B.分析事件的原因和后果

C.采取有效的控制措施

D.保障公众用械安全

5.医疗器械说明书和标签不得有（）内容。

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.利用任何单位或者个人的名义作推荐、证明

6.医疗器械召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

7.医疗器械使用单位应建立（）制度。

A.医疗器械采购验收

B.医疗器械使用管理

C.医疗器械维护保养

D.医疗器械不良事件监测

8.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查内容包括（）

A.生产质量管理规范执行情况

B.医疗器械注册证持有情况

C.医疗器械生产许可情况

D.医疗器械不良事件监测情况

9.医疗器械广告审批部门有（）

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

10.医疗器械的储存条件应符合（）要求。

A.说明书

B.标签

C.产品技术要求

D.企业规定

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

3.医疗器械生产企业可以委托不具备资质的企业生产医疗器械。（）

4.医疗器械不良事件报告是强制性的。（）

5.医疗器械说明书和标签可以使用繁体字。（）

6.医疗器械召回只针对已上市销售的产品。（）

7.医疗器械使用单位可以自行销毁过期的医疗器械。（）

8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的检查可以不提前通知。（）

9.医疗器械广告可以夸大产品功效。（）

10.医疗器械的储存温度和湿度没有严格要求。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的分类。

答：医疗器械按风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类风险程度高，也实行产品注册管理。

2.医疗器械经营企业应建立哪些质量管理制度？

答：应建立采购、验收、销售、质量跟踪、售后服务等制度，保证产品质量可追溯，涵盖从进货到售后各环节，保障医疗器