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高频精选：医疗器械校招真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.手术刀片

2.医疗器械注册管理办法适用于？

A.境内第二类医疗器械注册

B.仅境内第三类医疗器械注册

C.仅进口医疗器械注册

D.以上都适用

3.医疗器械的有效期是指？

A.产品使用的最长时间

B.产品在规定条件下能保持质量的期限

C.产品生产日期到销售日期的时间

D.产品销售日期到使用日期的时间

4.以下哪种医疗器械属于第一类？

A.心脏起搏器

B.体温计

C.外科用手术剪（非无菌）

D.超声诊断仪

5.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.医疗器械说明书应标明？

A.产品名称

B.仅适用范围

C.仅禁忌证

D.以上都应标明

7.医疗器械不良事件是指？

A.仅导致死亡的事件

B.仅导致严重伤害的事件

C.医疗器械在正常使用情况下出现的有害事件

D.医疗器械在非正常使用下出现的有害事件

8.以下哪种属于植入性医疗器械？

A.隐形眼镜

B.人工关节

C.一次性注射器

D.助听器

9.医疗器械经营企业应建立？

A.仅采购记录

B.仅销售记录

C.采购、销售等质量管理制度和记录

D.不需要建立任何记录

10.第二类医疗器械产品注册证书有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

2.医疗器械注册审评的内容包括？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.质量管理体系文件

3.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.与生产相适应的生产场地

B.与生产相适应的专业技术人员

C.与生产相适应的生产设备

D.健全的质量管理体系

4.以下属于医疗器械不良事件监测目的的有？

A.及时发现潜在的医疗器械安全隐患

B.为医疗器械监管提供科学依据

C.促进医疗器械的合理使用

D.提高公众对医疗器械安全的认识

5.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言

B.保证治愈的承诺

C.与其他产品的比较

D.虚假、夸大的内容

6.第三类医疗器械经营企业应具备的条件包括？

A.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

7.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

8.医疗器械临床试验的原则有？

A.科学原则

B.伦理原则

C.随机原则

D.对照原则

9.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.医疗器械生产企业应当按照哪些要求组织生产？

A.医疗器械生产质量管理规范

B.产品技术要求

C.企业自身的生产经验

D.行业通用标准

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产部分医疗器械。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.第一类医疗器械实行备案管理。（）

5.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）

6.医疗器械经营企业不需要对销售人员进行培训。（）

7.植入性医疗器械必须是无菌的。（）

8.医疗器械注册证书有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前6个月申请。（）

9.医疗器械生产企业只需要保证产品质量，不需要关注售后服务。（）

10.医疗器械的分类一旦确定，就不会再改变。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.简述医疗器械生产企业的质量控制要点。

答：要点包括人员资质与培训，确保员工有专业能力；生产场地与设备符合要求，保证生产环境和条件；原材料采购严格把关；生产过程按规范操作，做好记录；成品检验严格，保证质量合格；建立售后服务体系，处理质量问题。

3.简述医疗器械不良事件报告的流程。