《2019年GCP管理规范课件》.pptVIP

《2019年GCP管理规范课件》这份课件将介绍GCP管理规范的重要性和适用范围，以及基本原则、组织结构、文件管理、数据管理、合同管理等方面的内容。

什么是GCP管理规范？全球GCP标准GCP管理规范是临床试验中的全球通行标准，确保试验过程的科学性、伦理性、合法性和可靠性。保障试验品质它旨在保障试验的品质，并确保试验结果的准确和可信度。

GCP管理规范的重要性确保试验数据的准确性和可信度降低试验操作中的风险保护试验参与者的权益和安全提升试验结果的科学性和可复现性

GCP管理规范的适用范围1临床试验涵盖临床试验的所有阶段，包括试验设计、操作、数据收集、分析和报告。2药物试验适用于所有药物试验，无论是新药研发还是药物治疗的后续研究。3医疗器械试验适用于医疗器械试验，包括医用设备、体外诊断试剂和其他医疗器械。

GCP管理规范的基本原则伦理尊重试验参与者的权益和安全，确保伦理合规。科学试验设计科学合理，数据收集可靠可信。管控实行合理的质量控制和风险管理措施。

GCP管理规范的组织结构试验发起方试验中心监管机构研究者受试者数据监察机构

GCP管理规范的文件管理1试验计划书详细描述试验设计、方法和执行规则。2知情同意书确保试验参与者获得充分信息并自愿参与。3试验记录记录试验操作、数据和结果。4审计记录记录试验过程中的审计活动和发现。

GCP管理规范的数据管理数据收集系统化地收集试验数据和参与者信息。数据安全确保试验数据的安全、完整性和机密性。数据清理对收集到的数据进行审核、校验和验证。

GCP管理规范的合同管理1合同起草明确试验中各方的权责和合同条款。2合同审查确保合同的法律合规性和合同条款的准确性。3合同变更对合同中的变更进行审查和确认。

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