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临床协调员岗位专业知识面试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在临床试验中，临床协调员（CC）的主要职责不包括以下哪项？

A.协调研究团队与申办方之间的沟通

B.管理试验用药物的存储与发放

C.直接执行临床试验的统计分析工作

D.确保试验数据符合GCP要求

2.以下哪种文件不属于临床试验方案的核心内容？

A.研究目的与科学依据

B.受试者招募标准

C.研究中心的伦理审查批件

D.临床试验预算明细

3.当受试者退出临床试验时，临床协调员需要完成的首要工作是？

A.立即终止该受试者的所有试验操作

B.更新临床试验数据库中的受试者状态

C.向申办方提交详细的退出原因分析报告

D.通知所有研究医生受试者已退出

4.以下哪种行为违反了《赫尔辛基宣言》中的伦理原则？

A.确保受试者自愿签署知情同意书

B.对受试者进行定期健康监测

C.在试验前向受试者隐瞒潜在风险

D.设立独立的数据监查委员会（DSMB）

5.临床试验中，EDC（电子数据采集系统）的主要优势是？

A.自动生成详细的试验报告

B.实时监控数据录入质量

C.直接进行统计分析

D.替代研究医生的判断

6.在中国开展临床试验时，临床协调员必须确保？

A.试验用药物由申办方直接发放给受试者

B.所有文件符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和NMPA要求

C.研究医生每月至少提交一次试验进展报告

D.试验数据完全由临床协调员独立审核

7.当临床试验出现严重不良事件（SAE）时，临床协调员的第一时间行动是？

A.立即向申办方报告，同时通知伦理委员会

B.先等待研究医生确认后再上报

C.更新EDC系统中的受试者信息

D.暂停所有试验操作直到问题解决

8.以下哪种情况下，受试者的知情同意书需要重新签署？

A.受试者自愿退出试验后再次入组

B.试验方案发生重大修订但风险未增加

C.受试者联系方式发生变更

D.研究医生更换但试验方案未变

9.临床试验中，研究者发起的试验（SME）通常指的是？

A.由申办方主导的探索性试验

B.研究者自行设计的非注册性试验

C.在已有药物基础上进行的改进性试验

D.仅在中国境内开展的注册性试验

10.在临床试验数据监查过程中，临床协调员发现数据异常时，正确的处理方式是？

A.直接修改数据以符合预期

B.将问题反馈给数据管理员（DM）核查

C.忽略异常数据，继续推进试验

D.立即停止试验直到问题解决

二、多选题（每题3分，共10题）

1.临床协调员在试验启动前需要准备哪些文件？

A.临床试验方案

B.知情同意书模板

C.伦理委员会批件复印件

D.试验用药物管理流程

2.以下哪些属于临床试验中的关键性指标？

A.受试者依从率

B.试验用药物消耗量

C.疗效性终点指标

D.数据录入的及时性

3.当临床试验涉及跨国合作时，临床协调员需要特别注意？

A.不同国家的数据隐私法规（如GDPR）

B.跨境运输试验用药物的合规性

C.多中心试验的进度协调

D.各国伦理委员会的审批要求差异

4.以下哪些行为可能导致临床试验数据偏差？

A.受试者未按时服药

B.研究医生对试验标准理解不一致

C.数据录入时出现系统错误

D.申办方直接干预受试者结果

5.临床协调员在处理受试者投诉时，应遵循的原则包括？

A.保护受试者隐私

B.及时记录并上报问题

C.直接替申办方做出承诺

D.确保投诉得到合理解决

6.在中国，临床试验涉及的伦理审查机构通常是？

A.医院伦理委员会（IRB）

B.国家药品监督管理局（NMPA）

C.省级药品监督管理部门

D.试验单位内部的学术委员会

7.临床试验中，试验用药物的储存条件通常包括？

A.恒温恒湿环境

B.防光防潮措施

C.定期进行效期检查

D.专人负责钥匙管理

8.临床协调员在试验结束后需要整理哪些归档资料？

A.完整的临床试验方案

B.所有受试者的知情同意书

C.数据监查报告（DCR）

D.申办方与研究中心的往来邮件

9.当临床试验出现进度延迟时，可能的原因包括？

A.研究医生临时离职

B.受试者招募不足

C.伦理委员会审批流程过长

D.试验用药物供应中断

10.临床协调员在跨部门协作时需要具备的能力包括？

A.跨文化沟通技巧

B.项目管理能力

C.法律法规知识

D.数据分析基础

三、判断题（每题1分，共10题）

1.临床协调员可以代替研究医生签署临床试验方案。

2.所有临床试验都必须在伦理委员会批准后方可启动。

3.受试者的试验数据可以被用于商业目的，前提是获得其同意。

4.临床试验中，研究者