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药品质量监督检查制度汇编

第一章总则

第一条目的与依据

为规范药品质量监督检查工作，强化药品全生命周期质量管理，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及规章，结合药品监管工作实际，制定本制度汇编。

第二条定义

本汇编所称药品质量监督检查（以下简称“监督检查”），是指药品监督管理部门依照法定职责、权限和程序，对药品研制、生产、经营、使用单位（以下统称“被检查单位”）遵守药品质量管理法律法规、执行药品质量管理规范的情况进行的监督检查活动。

第三条适用范围

本制度汇编适用于各级药品监督管理部门组织实施的药品研制、生产、经营环节及药品使用单位的药品质量监督检查工作。

第四条基本原则

监督检查工作遵循以下原则：

（一）依法依规，客观公正：严格依照法定权限和程序实施检查，坚持实事求是，以事实为依据，以法律为准绳。

（二）风险管理，精准监管：根据药品特性、风险程度、既往检查情况及投诉举报等因素，合理确定检查频次、范围和方式，突出监管重点。

（三）全程管控，源头治理：覆盖药品研制、生产、经营、使用全链条，注重从源头发现和解决质量安全隐患。

（四）公开透明，廉洁高效：检查过程和结果依法依规公开，接受社会监督，提高检查效率，降低行政成本。

（五）教育与惩戒相结合：对发现的问题，既要依法处理，也要加强指导，督促企业落实主体责任。

第二章组织机构与职责

第五条监管部门职责

国家药品监督管理部门负责全国药品质量监督检查工作的统一规划、组织协调和指导。地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督检查工作。具体职责包括：

（一）制定本行政区域内监督检查年度计划和专项检查方案；

（二）组织实施监督检查，对被检查单位进行指导和督促；

（三）收集、分析、汇总监督检查信息，建立健全监督检查档案；

（四）对监督检查中发现的违法违规行为进行调查处理；

（五）组织开展监督检查人员的培训和考核。

第六条被检查单位的权利与义务

被检查单位在接受监督检查时，享有以下权利：

（一）知悉监督检查的依据、内容、程序和纪律要求；

（二）对检查人员的身份进行核实；

（三）对检查结论有异议的，有权依法提出申诉、复议或诉讼；

（四）拒绝无合法证件人员的检查。

被检查单位同时承担以下义务：

（一）配合监督检查，提供必要的工作条件和真实、完整的资料、信息；

（二）对检查中发现的问题，按照要求及时进行整改；

（三）不得拒绝、阻挠、拖延监督检查；

（四）法律、法规规定的其他义务。

第三章监督检查的实施

第七条检查计划与频次

药品监督管理部门应根据监管事权、药品风险等级、企业信用等级以及既往检查情况等，科学制定年度监督检查计划。对高风险品种、重点企业、重点环节应适当增加检查频次和检查深度。对投诉举报多、质量问题突出的单位，应及时组织针对性检查。

第八条检查前准备

（一）明确检查目的、范围、重点和方法；

（二）查阅被检查单位的相关许可证明文件、历史检查记录、不良行为记录、产品抽检情况等资料；

（三）制定详细的检查工作方案和应急预案；

（四）配备必要的检查设备、取证工具和文书；

（五）通知被检查单位（特殊情况下，如飞行检查，可不予事先通知）。

第九条检查方式与内容

监督检查可采取飞行检查、跟踪检查、专项检查、日常检查等多种方式。检查内容应至少包括：

（一）药品研制环节：药物临床试验的规范性、真实性，药品注册申报资料的真实性、完整性和规范性等。

（二）药品生产环节：药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况，包括物料管理、生产过程控制、质量控制与质量保证、产品放行、留样与追溯等。

（三）药品经营环节：药品经营质量管理规范（GSP）的执行情况，包括进货查验、储存养护、销售管理、运输配送、电子追溯等。

（四）药品使用环节：药品购进、验收、储存、调配和使用等环节的质量管理情况，以及处方管理、合理用药等。

检查人员可通过资料查阅、现场核查、人员询问、抽样检验、数据比对等方法进行检查。

第十条现场检查程序

（一）启动与告知：检查人员到达现场后，应出示执法证件，说明检查依据、目的和范围，告知被检查单位的权利和义务。

（二）实施检查：按照检查方案进行检查，做好检查记录，对发现的疑点和问题进行深入核查。检查记录应客观、准确、完整，并有检查人员和被检查单位负责人签字确认。

（三）问题反馈：检查结束后，检查组应与被检查单位进行沟通，就检查中发现的问题进行初步反馈，听取被检查单位的陈述和申辩。

（四）形成报告：检查结束后，检查组应及时撰写检查报告，内容包括检查概况、发现的问题、处理建议等，并附相关证据材料。

第十一条检查记录与证据保全

检查人员应当场制作《药品监督检查记录》，详细记录检查的时间、