(2025年)药物临床试验知识考核试题(一)(+答案).docxVIP

(2025年)药物临床试验知识考核试题(一)(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于受试者参加药物临床试验的权益？

A.获得免费的试验药物

B.获得一定的经济补偿

C.被强制要求完成整个试验过程

D.试验过程中的医疗救助

答案：C。受试者参加药物临床试验应是自愿的，不能被强制要求完成整个试验过程。A选项，免费获得试验药物是常见的受试者权益；B选项，给予一定经济补偿以弥补受试者的时间、交通等成本也是合理的；D选项，在试验过程中为受试者提供医疗救助是保障受试者安全的重要措施。

2.药物临床试验伦理审查的目的不包括：

A.保护受试者的尊严和权利

B.确保研究的科学性

C.提高药物的市场竞争力

D.保证研究符合伦理原则

答案：C。伦理审查主要是为了保护受试者的尊严、权利和安全，确保研究的科学性以及符合伦理原则。提高药物的市场竞争力并非伦理审查的目的。

3.药物临床试验方案中，主要疗效指标的确定原则不包括：

A.能直接反映药物对目标适应症的治疗作用

B.具有可测量性

C.选择最容易测量的指标，无论其与治疗效果的相关性

D.指标的测量方法应具有可靠性和重复性

答案：C。主要疗效指标应能直接反映药物对目标适应症的治疗作用，具有可测量性，且测量方法要有可靠性和重复性。不能仅仅因为容易测量就选择与治疗效果相关性不强的指标。

4.以下关于药物临床试验申办者的说法，错误的是：

A.申办者可以是个人

B.申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验

C.申办者不需要具备相应的专业知识和经验

D.申办者应保证试验用药品的质量

答案：C。申办者需要具备相应的专业知识和经验，才能有效地发起、申请、组织、资助和监查临床试验。申办者可以是个人，同时要负责保证试验用药品的质量。

5.药物临床试验中，受试者退出试验的情况不包括：

A.受试者自行决定退出

B.研究者根据受试者的健康状况决定终止其参加试验

C.申办者因商业原因要求受试者退出

D.试验结束正常退出

答案：C。申办者不能因商业原因要求受试者退出试验。受试者可以自行决定退出，研究者也可根据受试者健康状况决定终止其参加试验，试验结束时受试者正常退出也是合理的。

6.药物临床试验的分期中，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是：

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：B。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅰ期临床试验主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅳ期临床试验是在新药上市后进行的，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

7.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括：

A.确认试验数据的准确性和完整性

B.监督试验是否遵循试验方案和相关法规

C.参与受试者的治疗决策

D.检查试验用药品的供应、储存和使用情况

答案：C。监查员主要负责确认试验数据的准确性和完整性，监督试验是否遵循试验方案和相关法规，检查试验用药品的供应、储存和使用情况等。监查员不参与受试者的治疗决策，治疗决策由研究者负责。

8.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业的社会人士

D.申办者代表

答案：D。伦理委员会应由医学专业人员、法律专业人员和非医药专业的社会人士等组成，以保证伦理审查的公正性和客观性。申办者代表不能作为伦理委员会成员，因为申办者有自身的利益诉求，可能影响伦理审查的公正性。

9.药物临床试验中，数据管理的主要内容不包括：

A.数据的录入和审核

B.数据的备份和存储

C.数据的统计分析方法选择

D.数据的公开和共享

答案：D。数据管理主要包括数据的录入和审核、备份和存储以及统计分析方法的选择等。数据的公开和共享需要遵循严格的规定和程序，不属于数据管理的主要内容。

10.以下关于药物临床试验受试者知情同意书的说法，错误的是：

A.知情同意书应使用受试者能够理解的语言

B.知情同意书只需受试者签字，不需要注明日期

C.知情同意书应详细说明试验的目的、方法、可能的风险等信息

D.受试者有权在任何时候撤回其知情同意

答案：B。知情同意书需要受试者签字并注明日期，以确认其在特定时间做出了知情同意的决定。知情同意书应使用受试者能够理解的语言，详细说明试验的目的、方法、可能的风险等信息，并且受试者有权在任何时候撤回其知情同意。

11.药物临床试验中，试验用药品的管理不包括：

A.药品的采购和验收

B.药品的运输和储存

C.药品的定价和销售

D.药品的使用和回收

答案：C。试验用药品的