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化验室生物安全管理制度

一、总则

1.1目的与依据

为规范化验室生物安全管理，预防生物危害事件发生，保障实验人员健康安全及环境不受污染，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等法规及标准，结合化验室工作实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于化验室所有工作人员（包括正式员工、实习人员、外来访问人员）及相关活动，涉及生物样本的采集、运输、保存、检测、废物处理等全流程管理，以及实验设施、设备、个人防护用品的使用与维护。

1.3基本原则

化验室生物安全管理遵循“预防为主、全程管控、责任到人、违规必究”的原则，以风险评估为基础，强化源头防控，落实分级管理，确保生物安全风险可控可追溯。

二、组织机构与职责

2.1生物安全管理委员会

2.1.1委员会组成

化验室设立生物安全管理委员会，由单位分管领导担任主任委员，成员包括实验室负责人、生物安全负责人、技术骨干、设备管理员及后勤保障人员。委员会成员应具备相关专业背景，每两年进行一次调整，确保专业覆盖的全面性。

2.1.2主要职责

负责制定实验室生物安全总体方针和政策；审批生物安全操作规程和应急预案；组织生物安全风险评估与改进；监督生物安全制度执行情况；协调解决重大生物安全问题；组织生物安全培训与考核。

2.1.3会议制度

每季度召开一次例会，遇紧急情况可临时召集。会议记录需存档保存至少三年，内容包括议题、决议及执行责任人。

2.2生物安全管理部门

2.2.1部门设置

在化验室内设专职生物安全管理部门，配备至少两名专职生物安全员，其中一人需具备中级以上职称或三年以上相关工作经验。部门直接向生物安全管理委员会报告工作。

2.2.2具体职能

日常监督实验室生物安全操作规范落实情况；组织生物安全培训与演练；管理个人防护用品和应急物资；处理生物安全事件；维护生物安全档案；协调外部生物安全检查与认证。

2.2.3工作机制

建立生物安全巡查制度，每周至少开展一次全面检查；设立生物安全投诉渠道，确保问题及时反馈；每月向委员会提交生物安全工作报告。

2.3岗位职责

2.3.1实验室负责人

全面负责实验室生物安全工作；审批实验项目生物安全等级；组织制定实验室生物安全手册；保障生物安全设施设备正常运行；监督人员培训与考核；落实生物安全责任制。

2.3.2生物安全负责人

具体实施生物安全管理制度；组织生物安全风险评估；监督个人防护用品使用；管理生物样本与废弃物；指导应急演练；协调生物安全事件处置；维护生物安全记录。

2.3.3实验人员

严格遵守生物安全操作规程；正确使用防护设施设备；规范处理生物样本与废弃物；参加生物安全培训；及时报告安全隐患；参与生物安全事件应急处置。

2.3.4设备管理员

负责生物安全柜、高压灭菌器等关键设备的维护保养；建立设备运行档案；定期校验设备性能；监督设备使用规范；确保设备故障时及时报修。

2.3.5后勤保障人员

保障实验室通风、水电等基础设施正常运行；维护消防与应急设施；管理清洁消毒物资；配合处理生物安全事件中的后勤支持。

2.3.6外来人员管理

进入实验室的外来人员须经生物安全负责人批准；全程由指定人员陪同；遵守实验室生物安全规定；离开时归还防护用品并接受检查。

2.4责任追究机制

2.4.1违规行为界定

包括未按规定使用防护设备、擅自操作高风险实验、瞒报生物安全事件、违规处理生物样本或废弃物等行为。

2.4.2处罚措施

根据违规情节轻重，给予警告、通报批评、暂停实验资格、调离岗位等处理；造成严重后果的，依法依规追究责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。

2.4.3申诉与复核

当事人对处罚有异议的，可在收到通知后五个工作日内向生物安全管理委员会提出书面申诉；委员会应在十个工作日内完成复核并作出决定。

三、人员管理与培训

3.1准入管理

3.1.1岗位资质要求

实验室工作人员须具备相关专业学历背景，持有有效健康证明及生物安全培训合格证书。特殊岗位如病原微生物检测人员，需经省级以上卫生健康行政部门备案，并取得相应实验活动资质。

3.1.2人员选拔流程

新员工入职需通过生物安全知识笔试及实操考核，考核内容包括个人防护装备使用、生物样本处理规范、应急响应程序等。考核不合格者不得进入实验区域工作。

3.1.3外来人员管控

进入实验区的外来人员包括参观者、维修人员等，须提前三个工作日提交书面申请，经生物安全负责人批准后，由指定人员全程陪同并佩戴防护标识。实验区入口设置登记系统，记录进入时间、陪同人员及活动范围。

3.2培训体系

3.2.1新员工培训

新员工入职首周完成不少于16学时的生物安全基础培训，涵盖实验室生物安全手册解读、危险识别方法、意外事故处置流程等内