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赛珍(注射用培美曲塞二钠)说明书汇报人：XXX2025-X-X

目录1.产品名称与规格

2.药品成分

3.适应症

4.禁忌症

5.不良反应

6.药物相互作用

7.药物过量

8.孕妇及哺乳期妇女用药

9.儿童用药

10.老年用药

11.药物保存与有效期

01产品名称与规格

产品名称产品中文名赛珍(注射用培美曲塞二钠)是一款用于肿瘤治疗的药物，主要成分是培美曲塞二钠。该药品在我国于2011年首次上市，至今已广泛应用于多种癌症的治疗。药品规格赛珍的规格有多种，包括100mg、200mg和500mg，不同规格适用于不同的治疗需求和患者个体差异。临床实践中，根据患者的具体病情和医生的建议选择合适的规格。

产品规格规格种类赛珍注射用培美曲塞二钠共有三种规格，分别是100mg、200mg和500mg。不同规格适用于不同病情和患者体重，以满足临床治疗需求。剂量选择临床使用时，根据患者的具体情况，医生会推荐合适的剂量。通常，初次剂量为500mg/m2，根据患者的耐受情况，剂量可进行调整。溶解与注射使用前，需将药品溶解于生理盐水中，溶解后的溶液应在24小时内使用完毕。注射时，应缓慢推注，避免局部刺激和疼痛。

产品包装包装形式赛珍注射用培美曲塞二钠采用小瓶装包装，每瓶内含1支无菌粉末，并附有溶剂瓶。这种包装设计便于储存和运输，同时确保药品的稳定性。包装材料药品的包装材料为玻璃瓶，溶剂瓶为塑料材质，均符合药用要求，能够有效保护药品不受外界污染，确保药品安全。包装内容每盒赛珍包含1瓶药品粉末、1瓶溶剂和1个注射器。此外，还附有说明书，详细介绍了药品的用法用量、不良反应等信息，方便患者和医护人员正确使用。

02药品成分

主要成分成分名称赛珍注射用培美曲塞二钠的主要成分是培美曲塞二钠，这是一种多靶点抗叶酸药物，通过抑制肿瘤细胞的DNA合成，从而达到抑制肿瘤生长的效果。化学结构培美曲塞二钠的化学结构中含有多个手性中心，其活性异构体为(S)-(-)-培美曲塞二钠，具有更强的抗肿瘤活性。作用机制培美曲塞二钠通过阻断肿瘤细胞内的叶酸代谢，导致DNA合成受阻，同时抑制微管蛋白的聚合，使肿瘤细胞无法正常分裂，最终导致肿瘤细胞死亡。

辅料成分辅料信息赛珍注射用培美曲塞二钠的辅料包括乳糖、甘露醇、氢氧化钠和注射用水等。这些辅料有助于药物的溶解和稳定性，确保药品在储存和使用过程中的安全有效。辅料用量每瓶赛珍含有约10.7克的辅料，其中乳糖和甘露醇是主要成分，分别占总辅料的约85%和10%。这些辅料的使用量经过严格计算，以保持药物的均匀性和稳定性。辅料安全性赛珍的辅料均经过安全性评估，符合药用标准。在使用过程中，辅料不会对患者的身体造成不良影响，但极少数患者可能会对某些辅料产生过敏反应。

药理作用抗肿瘤机制赛珍通过抑制叶酸代谢途径中的关键酶，阻断肿瘤细胞DNA合成，同时干扰微管蛋白聚合，导致肿瘤细胞凋亡和增殖受阻。作用靶点赛珍主要作用于叶酸依赖性肿瘤细胞的DNA和微管蛋白，具有多靶点作用，能够有效抑制多种肿瘤的生长，如肺癌、卵巢癌等。药效评估多项临床试验表明，赛珍在治疗多种恶性肿瘤中显示出显著的疗效，客观缓解率（ORR）可达30%以上，为患者提供了新的治疗选择。

03适应症

适用疾病肺癌治疗赛珍适用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），包括一线和二线治疗，以及用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。卵巢癌治疗赛珍可用于治疗卵巢癌，包括初次治疗后的辅助治疗以及复发性卵巢癌的治疗，显示出良好的临床效果。其他适应症除了肺癌和卵巢癌，赛珍还适用于治疗小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等恶性肿瘤，为患者提供了更多治疗选择。

用法用量初始剂量赛珍的初始剂量通常为500mg/m2，通过静脉滴注给药，滴注时间不少于30分钟，每21天为一个治疗周期。剂量调整根据患者的耐受情况，剂量可进行调整。若患者出现不良反应，可能需要降低剂量；若患者耐受良好，剂量可保持不变或增加。溶剂使用在使用前，需将药品粉末溶解于10毫升的生理盐水中，形成5mg/ml的溶液，然后稀释至100毫升，以便静脉滴注。

注意事项过敏反应患者在使用赛珍前需进行过敏试验，如出现过敏反应，应立即停止使用并寻求医疗帮助。过敏反应可能包括皮疹、呼吸困难等。骨髓抑制赛珍可能导致骨髓抑制，表现为白细胞、红细胞和血小板计数下降。医生会定期监测血常规，并根据需要调整剂量。肝肾功能使用赛珍前需评估患者的肝肾功能，治疗期间应定期检查肝肾功能，以确保药物安全有效。肾功能不全的患者可能需要调整剂量。

04禁忌症

禁忌人群过敏体质对培美曲塞二钠或其辅料过敏的患者应禁用赛珍。过敏体质的患者在使用过程中可能出现严重的过敏反应。严重骨髓抑制患有严重骨髓抑制的患者，如白细胞计数低于3.0×10^9/L、血小板计数低于50×10^9/L、血红蛋白低